Laboratorio NABL Acreditación hecha fácil

Acreditación NABL

El National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) es un organismo autónomo que proporciona reconocimiento formal de la competencia técnica de laboratorios en los campos de ensayos, calibración, diagnóstico médico y proveedores de ensayos de aptitud (PTPs) según normas aceptadas internacionalmente.

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL)

El National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) es un organismo autónomo bajo el Department of Science and Technology, Government of India, responsable de proporcionar acreditación a laboratorios que demuestren competencia técnica de acuerdo con normas reconocidas internacionalmente.

NABL acredita Testing Laboratories, Calibration Laboratories, Medical Laboratories, Proficiency Testing Providers (PTPs) y Reference Material Producers (RMPs) en un alcance definido de actividades.

Registrado bajo la Societies Act, NABL facilita evaluaciones de terceros para laboratorios a fin de verificar sus sistemas de calidad y capacidades técnicas, apoyando así a organismos gubernamentales, industrias y asociaciones para asegurar resultados fiables de ensayos y calibración.

NABL mantiene Mutual Recognition Arrangements (MRAs) con organismos globales tales como:

• APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

Estos MRA permiten la aceptación internacional de los resultados de laboratorios acreditados, mejorando el comercio global y el cumplimiento.

Acreditación NABL: Asegurar la competencia técnica mediante normas globales

La acreditación es la atestación formal por una autoridad de terceros de que un Conformity Assessment Body (CAB)—como un laboratorio de ensayo, laboratorio médico, Proficiency Testing Provider (PTP) o Reference Material Producer (RMP)—es técnicamente competente para realizar ensayos, calibraciones o evaluaciones específicas.

A medida que los sectores comercial e industrial de India se globalizan cada vez más, las políticas liberalizadas del Government of India han llevado a una demanda creciente de aseguramiento de la calidad aceptado internacionalmente. Los laboratorios e instalaciones de ensayo ahora deben demostrar capacidades técnicas alineadas con las normas globales de competencia.

El National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) desempeña un papel clave en este marco. Proporciona acreditación de terceros a los CAB, afirmando su cumplimiento de las normas internacionales y su capacidad para entregar resultados fiables y de alta calidad.

Esto incluye:

• Laboratorios de ensayo y médicos: Evaluados por capacidades de ensayo específicas.

• Proficiency Testing Providers (PTPs): Reconocidos por su capacidad para evaluar el desempeño de otros laboratorios mediante comparaciones interlaboratorio.

• Reference Material Producers (RMPs): Acreditados para producir materiales con propiedades conocidas, que se usan para validar resultados de ensayo y calibrar instrumentos.

En todos los casos, la acreditación se basa en una evaluación rigurosa por expertos independientes y sigue protocolos reconocidos globalmente como ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043 e ISO 17034.

Alcance de la acreditación NABL

El National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) ofrece acreditación en una amplia gama de disciplinas científicas, técnicas y médicas. Los Conformity Assessment Bodies (CABs) deben solicitar la acreditación bajo la disciplina específica relevante a sus operaciones. Para elegibilidad y requisitos detallados, los solicitantes deben consultar los documentos de criterios específicos de NABL aplicables.

NABL actualmente proporciona acreditación en los siguientes dominios:

• Laboratorios de ensayo

• Laboratorios de calibración

• Ensayos biológicos

• Ensayos químicos

• Ensayos radiológicos

• Ensayos mecánicos

• Ensayos térmicos

• Ensayos ópticos

• Ensayos de flujo de fluidos

• Ensayos de fotometría

• Ensayos electrotécnicos

• Ensayos eléctricos

• Ensayos electrónicos

Beneficios de la acreditación NABL

Obtener la acreditación NABL proporciona reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio basado en normas aceptadas internacionalmente. Este reconocimiento ofrece una amplia gama de beneficios a laboratorios, clientes y usuarios finales por igual:

Criterios de elegibilidad para la acreditación NABL

Para ser elegible para la acreditación del National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL), una institución debe cumplir requisitos técnicos y de procedimiento específicos. Estos aseguran que el Conformity Assessment Body (CAB) opere con normas de calidad y competencia reconocidas internacionalmente.

Requisitos básicos de elegibilidad:

1. Estado de CAB:

El solicitante debe ser un Conformity Assessment Body (CAB) en funcionamiento, activamente dedicado a servicios relevantes tales como:

• Ensayos de laboratorio

• Calibración

• Ensayos de alimentos

• Investigación y desarrollo

2. Representante designado:

Debe nombrarse formalmente un representante calificado para coordinar el proceso de solicitud NABL. Esta persona debe conocer bien los sistemas de calidad existentes del CAB.

3. Sistema de gestión de la calidad:

El CAB debe tener un Quality Manual documentado que cumpla con una de las siguientes normas internacionales:

• ISO/IEC 17025:2017 (para laboratorios de ensayo y calibración)

• ISO 15189:2012 (para laboratorios médicos)

• ISO/IEC 17043:2010 (para Proficiency Testing Providers)

4. Personal capacitado:

El CAB debe nombrar un Quality/Technical Manager que haya recibido un mínimo de 4 días de formación formal en:

• Procedimientos de auditoría interna

• Requisitos del sistema de gestión de la calidad

5. Implementación de la calidad:

El sistema de calidad descrito en el manual debe estar plenamente implementado dentro de la organización antes de solicitar.

6. Ensayos/calibración in situ:

Para laboratorios de ensayo y calibración in situ, el CAB debe cumplir requisitos adicionales según se define en NABL 130.

7. Participación en Proficiency Testing (PT):

El CAB debe demostrar participación en al menos uno de los siguientes:

• Proficiency Testing Program (PTP) realizado por NABL o un organismo internacional aprobado

• Inter-Laboratory Comparison (ILC) si no hay PTP disponible, con un mínimo de un parámetro de ensayo incluido

8. Auditoría interna y revisión por la dirección:

El CAB debe realizar al menos:

• Una auditoría interna

• Una revisión por la dirección

antes de presentar la solicitud NABL

Documentos esenciales requeridos para la acreditación NABL

Para iniciar y completar el proceso de acreditación NABL, los laboratorios y Conformity Assessment Bodies (CABs) deben preparar y presentar una serie de documentos específicos alineados con el tipo de servicio que proporcionan. A continuación se presenta una lista categorizada de todos los documentos clave de NABL:

Para laboratorios médicos

• NABL 112 – Criteria for Accreditation of Medical Laboratories

• NABL 153 – Specific Requirements for Medical Laboratories

• NABL 155 – Application Form and Checklist for Medical Laboratories

Para laboratorios de calibración

• NABL 126 – Specific Criteria for Medical Device Calibration

• NABL 152 – Guidelines for Calibration Laboratories

Para laboratorios de ensayo

• NABL 151 – Requirements and Criteria for Testing Laboratories

Para PTPs y RMPs

• NABL 180 – Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers (PTPs)

• NABL 190 – Accreditation Criteria for Reference Material Producers (RMPs)

Documentos generales y de apoyo

• NABL 100 – General Information Brochure about NABL

• NABL 160 – Guidelines for Managing the Laboratory Quality System Manual

• NABL 219 – Assessment Forms and Checklist for ISO/IEC 17025:2017 Accredited Labs

Metodología paso a paso para implementar ISO/IEC 17025 para la acreditación NABL

Implementar ISO/IEC 17025, u otras normas internacionales aplicables, es un paso crucial para lograr la acreditación NABL para su laboratorio o Conformity Assessment Body (CAB). A continuación se presenta una guía simplificada de todo el proceso:

Paso 1: Presentar la solicitud

El CAB debe presentar una solicitud a NABL por triplicado (3 copias). Dos de estas copias deben incluir el Quality Manual, que debe prepararse de acuerdo con una de las siguientes normas, según la función del CAB:

• ISO/IEC 17025:2017 (Laboratorios de ensayo y calibración)

• ISO 15189:2012 (Laboratorios médicos)

• ISO/IEC 17043:2010 (Proficiency Testing Providers)

• ISO 17034:2016 (Reference Material Producers)

Paso 2: Pagar las tarifas aplicables

Las tarifas requeridas se detallan en NABL 100. Si el CAB prefiere no divulgar cierta información, deben presentarse razones válidas por escrito junto con la solicitud.

Paso 3: Acuse de recibo y emisión de UIN

Al recibir la solicitud y la tarifa, la Secretaría de NABL emite un Unique Identification Number (UIN). Este número debe usarse en toda comunicación futura con NABL.

Paso 4: Visita de preevaluación

Si la solicitud está en orden, se nombra un Lead Assessor para realizar una Pre-Assessment Visit a las instalaciones del CAB. Esta visita:

• Evalúa la preparación y la implementación del sistema de calidad

• Identifica cualquier discrepancia

• Determina la necesidad de evaluaciones adicionales

Paso 5: Presentación del informe de preevaluación

El Lead Assessor presenta un Pre-Assessment Report completo a la Secretaría de NABL. Se mantiene una copia en el sistema oficial de gestión documental y otra se envía al CAB.

Paso 6: Evaluación completa por el equipo NABL

Una vez resueltos los problemas iniciales, NABL forma un Assessment Team, compuesto por:

• El Lead Assessor

• Expertos técnicos específicos de la materia

• Profesionales del dominio relevante

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Formación y sensibilización-

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Asistencia en la implementación-

Guiarle a través de la aplicación práctica de los sistemas de calidad

Preparación de auditoría interna-

Ayudarle a realizar auditorías internas alineadas con los requisitos NABL

Gestión del proceso de acreditación-

Apoyo completo durante las fases de solicitud, evaluación y seguimiento

Apoyo en documentación bajo Quality Management System (QMS)-

Como parte de nuestra asistencia en la implementación del QMS, ayudamos a las organizaciones a preparar y estructurar la documentación esencial requerida para la acreditación NABL. Nuestro apoyo incluye:

Quality Manual-

Documentación integral que describe las políticas de calidad, objetivos y estructura del sistema de su organización en alineación con las normas ISO/IEC.

Procedimientos y formatos funcionales

Standard Operating Procedures (SOPs) detallados, métodos de ensayo, flujos de trabajo del sistema y plantillas de formato necesarios para operaciones consistentes y conformes.

Instrucciones de trabajo/ensayo

Instrucciones claras y prácticas para realizar ensayos rutinarios o tareas operativas a fin de asegurar exactitud, repetibilidad y consistencia del personal.

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