NABL 实验室 认可更简便

NABL 认可

国家检测与校准实验室认可委员会（NABL）是一家独立机构，依据国际公认标准，对检测、校准、医学诊断以及能力验证提供者（PTPs）等领域实验室的技术能力给予正式认可。

国家检测与校准实验室认可委员会（NABL）

国家检测与校准实验室认可委员会（NABL）是印度政府科学技术部下属的独立机构，负责向能够按照国际公认标准证明技术能力的实验室提供认可。

NABL 在既定活动范围内，认可检测实验室、校准实验室、医学实验室、能力验证提供者（PTPs）以及标准物质生产者（RMPs）。

NABL 依据《社团法》注册，通过第三方评审核验实验室的质量体系与技术能力，从而帮助政府部门、产业界和行业协会确保检测与校准结果的可靠性。

NABL 与以下国际机构签订了互认安排（MRAs）：

• APLAC（亚太实验室认可合作组织）

• ILAC（国际实验室认可合作组织）

这些 MRAs 使获认可实验室的结果能够获得国际接受，从而促进全球贸易与合规。

NABL 认可：通过国际标准确保技术能力

认可是由第三方机构对合格评定机构（CAB）——例如检测实验室、医学实验室、能力验证提供者（PTP）或标准物质生产者（RMP）——正式确认其具备实施特定检测、校准或评定活动的技术能力。

随着印度贸易与工业日益全球化，印度政府的开放政策推动了对国际公认质量保证的需求。实验室和检测机构如今需要证明其技术能力符合全球能力标准。

国家检测与校准实验室认可委员会（NABL）在这一体系中发挥关键作用。NABL 向 CABs 提供第三方认可，确认其符合国际标准，并有能力提供可靠、高质量的结果。

具体包括：

• 检测与医学实验室：针对特定检测能力进行评审。

• 能力验证提供者（PTPs）：因其通过实验室间比对评估其他实验室表现的能力而获得认可。

• 标准物质生产者（RMPs）：获认可生产具有已知特性的物质，用于验证检测结果并校准仪器。

在所有情况下，认可均基于独立专家的严格评审，并遵循 ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC 17043 和 ISO 17034 等国际公认规范。

NABL 认可范围

国家检测与校准实验室认可委员会（NABL）在广泛的科学、技术和医学领域提供认可。合格评定机构（CABs）须按其业务相关的具体学科申请认可。有关详细资格与要求，申请人应查阅适用的 NABL 专项准则文件。

NABL 目前在以下领域提供认可：

• 检测实验室

• 校准实验室

• 生物检测

• 化学检测

• 放射检测

• 机械检测

• 热学检测

• 光学检测

• 流体流量检测

• 光度检测

• 电工检测

• 电气检测

• 电子检测

NABL 认可的益处

获得 NABL 认可，意味着实验室的技术能力依据国际公认标准获得正式确认。这一认可可为实验室、客户和最终用户带来多方面益处：

NABL 认可资格要求

要获得国家检测与校准实验室认可委员会（NABL）的认可，机构必须满足特定的技术和程序要求。这些要求确保合格评定机构（CAB）按照国际公认的质量与能力标准运作。

基本资格要求：

1. CAB 身份：

申请人必须是正在运作的合格评定机构（CAB），并实际从事以下相关服务：

• 实验室检测

• 校准

• 食品检测

• 研究与开发

2. 指定代表：

必须正式指定一名具备资质的代表，负责协调 NABL 申请流程。该人员应熟悉 CAB 现有的质量体系。

3. 质量管理体系：

CAB 必须具备符合以下国际标准之一的成文质量手册：

• ISO/IEC 17025:2017（适用于检测与校准实验室）

• ISO 15189:2012（适用于医学实验室）

• ISO/IEC 17043:2010（适用于能力验证提供者）

4. 经过培训的人员：

CAB 必须指定一名质量/技术经理，其须完成至少 4 天的正式培训，内容包括：

• 内部审核程序

• 质量管理体系要求

5. 质量体系实施：

手册中所述的质量体系必须在申请前于组织内全面实施。

6. 现场检测/校准：

对于现场检测和校准实验室，CAB 必须满足 NABL 130 中规定的额外要求。

7. 参加能力验证（PT）：

CAB 必须证明至少参加过以下活动之一：

• 由 NABL 或经批准的国际机构开展的能力验证计划（PTP）

• 若无 PTP 可供参加，则开展实验室间比对（ILC），并至少覆盖一个检测参数

8. 内部审核与管理评审：

CAB 必须至少完成：

• 一次内部审核

• 一次管理评审

之后方可提交 NABL 申请

NABL 认可所需的关键文件

为启动并完成 NABL 认可流程，实验室和合格评定机构（CABs）必须根据所提供的服务类型准备并提交一系列特定文件。以下为按类别列出的主要 NABL 文件：

医学实验室

• NABL 112 – 医学实验室认可准则

• NABL 153 – 医学实验室专项要求

• NABL 155 – 医学实验室申请表与检查清单

校准实验室

• NABL 126 – 医疗器械校准专项准则

• NABL 152 – 校准实验室指南

检测实验室

• NABL 151 – 检测实验室要求与准则

PTPs 与 RMPs

• NABL 180 – 能力验证提供者（PTPs）认可准则

• NABL 190 – 标准物质生产者（RMPs）认可准则

通用及配套文件

• NABL 100 – NABL 综合信息手册

• NABL 160 – 实验室质量体系手册管理指南

• NABL 219 – ISO/IEC 17025:2017 获认可实验室评审表与检查清单

实施 ISO/IEC 17025 以获得 NABL 认可的分步方法

实施 ISO/IEC 17025 或其他适用国际标准，是实验室或合格评定机构（CAB）获得 NABL 认可的关键步骤。以下为整个流程的简明指南：

第 1 步：提交申请

CAB 须向 NABL 提交一式三份（3 份）申请。其中两份须附质量手册，手册应根据 CAB 的职能按照以下标准之一编制：

• ISO/IEC 17025:2017（检测与校准实验室）

• ISO 15189:2012（医学实验室）

• ISO/IEC 17043:2010（能力验证提供者）

• ISO 17034:2016（标准物质生产者）

第 2 步：缴纳适用费用

所需费用见 NABL 100。若 CAB 不希望披露某些信息，必须随申请以书面形式提交正当理由。

第 3 步：受理确认与 UIN 签发

收到申请和费用后，NABL 秘书处将签发唯一识别号（UIN）。此后与 NABL 的所有沟通均须使用该编号。

第 4 步：预评审访问

若申请材料齐全，将指定主任评审员前往 CAB 场所进行预评审访问。此次访问将：

• 评估准备情况与质量体系实施情况

• 识别任何差异

• 确定是否需要进一步评审

第 5 步：提交预评审报告

主任评审员向 NABL 秘书处提交完整的预评审报告。一份副本存入官方文件管理系统，另一份发送给 CAB。

第 6 步：NABL 评审组全面评审

初始问题解决后，NABL 组成评审组，成员包括：

• 主任评审员

• 相关领域技术专家

• 相关专业人员

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文件支持-

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实施协助-

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内部审核准备-

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认可流程管理-

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