Laboratorio NABL Accreditamento semplificato

Accreditamento NABL

Il National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) è un organismo autonomo che fornisce il riconoscimento formale della competenza tecnica dei laboratori nei settori delle prove, della taratura, della diagnostica medica e dei fornitori di prove di abilità (PTPs) conformemente a standard accettati a livello internazionale.

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL)

Il National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) è un organismo autonomo sotto il Department of Science and Technology del Governo dell'India, responsabile dell'accreditamento dei laboratori che dimostrano competenza tecnica in conformità agli standard riconosciuti a livello internazionale.

NABL accredita laboratori di prove, laboratori di taratura, laboratori medici, Proficiency Testing Providers (PTPs) e Reference Material Producers (RMPs) in un ambito di attività definito.

Registrato ai sensi del Societies Act, NABL facilita le valutazioni di terzi per i laboratori al fine di verificare i loro sistemi qualità e le capacità tecniche, sostenendo così enti governativi, industrie e associazioni nell'assicurare risultati di prove e di taratura affidabili.

NABL detiene Mutual Recognition Arrangements (MRAs) con organismi globali quali:

• APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

Questi MRA consentono l'accettazione internazionale dei risultati dei laboratori accreditati, rafforzando il commercio globale e la conformità.

Accreditamento NABL: garantire la competenza tecnica attraverso standard globali

L'accreditamento è l'attestazione formale da parte di un'autorità terza che un Conformity Assessment Body (CAB)—come un laboratorio di prove, un laboratorio medico, un Proficiency Testing Provider (PTP) o un Reference Material Producer (RMP)—è tecnicamente competente a eseguire prove, tarature o valutazioni specifiche.

Con la crescente globalizzazione dei settori commerciali e industriali dell'India, le politiche liberalizzate del Governo indiano hanno portato a una domanda crescente di assicurazione qualità accettata a livello internazionale. I laboratori e le strutture di prova devono oggi dimostrare capacità tecniche allineate agli standard globali di competenza.

Il National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) svolge un ruolo chiave in questo quadro. Fornisce accreditamenti di terzi ai CAB, confermando la loro conformità agli standard internazionali e la capacità di fornire risultati affidabili e di alta qualità.

Ciò include:

• Laboratori di prove e medici: valutati per specifiche capacità di prova.

• Proficiency Testing Providers (PTPs): riconosciuti per la capacità di valutare le prestazioni di altri laboratori tramite confronti interlaboratorio.

• Reference Material Producers (RMPs): accreditati per produrre materiali con proprietà note, utilizzati per validare i risultati delle prove e tarare gli strumenti.

In tutti i casi, l'accreditamento si basa su una valutazione rigorosa da parte di esperti indipendenti e segue protocolli riconosciuti a livello globale come ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043 e ISO 17034.

Ambito dell'accreditamento NABL

Il National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) offre accreditamenti in un ampio spettro di discipline scientifiche, tecniche e mediche. I Conformity Assessment Bodies (CAB) devono richiedere l'accreditamento nella disciplina specifica rilevante per le proprie attività. Per i dettagli su idoneità e requisiti, i richiedenti devono consultare i documenti criteri specifici NABL applicabili.

NABL fornisce attualmente accreditamenti nei seguenti ambiti:

• Laboratori di prove

• Laboratori di taratura

• Prove biologiche

• Prove chimiche

• Prove radiologiche

• Prove meccaniche

• Prove termiche

• Prove ottiche

• Prove di flusso di fluidi

• Prove fotometriche

• Prove elettrotecniche

• Prove elettriche

• Prove elettroniche

Vantaggi dell'accreditamento NABL

Ottenere l'accreditamento NABL fornisce il riconoscimento formale della competenza tecnica di un laboratorio sulla base di standard accettati a livello internazionale. Questo riconoscimento offre numerosi vantaggi a laboratori, clienti e utenti finali:

Criteri di idoneità per l'accreditamento NABL

Per essere idonei all'accreditamento da parte del National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL), un'istituzione deve soddisfare requisiti tecnici e procedurali specifici. Questi assicurano che il Conformity Assessment Body (CAB) operi con standard di qualità e competenza riconosciuti a livello internazionale.

Requisiti di base di idoneità:

1. Status di CAB:

Il richiedente deve essere un Conformity Assessment Body (CAB) funzionante, attivamente impegnato in servizi rilevanti quali:

• Prove di laboratorio

• Taratura

• Prove alimentari

• Ricerca e sviluppo

2. Rappresentante designato:

Un rappresentante qualificato deve essere formalmente nominato per coordinare il processo di richiesta NABL. Questa persona dovrebbe conoscere bene i sistemi qualità esistenti del CAB.

3. Sistema di gestione della qualità:

Il CAB deve disporre di un Manuale della qualità documentato conforme a uno dei seguenti standard internazionali:

• ISO/IEC 17025:2017 (per laboratori di prove e di taratura)

• ISO 15189:2012 (per laboratori medici)

• ISO/IEC 17043:2010 (per Proficiency Testing Providers)

4. Personale formato:

Il CAB deve nominare un Quality/Technical Manager che abbia completato almeno 4 giorni di formazione formale in:

• Procedure di audit interno

• Requisiti del sistema di gestione della qualità

5. Implementazione della qualità:

Il sistema qualità descritto nel manuale deve essere pienamente implementato nell'organizzazione prima della richiesta.

6. Prove/taratura in situ:

Per i laboratori di prove e di taratura in situ, il CAB deve soddisfare requisiti aggiuntivi come definiti in NABL 130.

7. Partecipazione alle prove di abilità (PT):

Il CAB deve dimostrare la partecipazione ad almeno una delle seguenti attività:

• Programma di prove di abilità (PTP) condotto da NABL o da un organismo internazionale approvato

• Confronto interlaboratorio (ILC) se non è disponibile un PTP, con almeno un parametro di prova incluso

8. Audit interno e riesame della direzione:

Il CAB deve condurre almeno:

• Un audit interno

• Un riesame della direzione

prima di presentare la richiesta NABL

Documenti essenziali richiesti per l'accreditamento NABL

Per avviare e completare il processo di accreditamento NABL, i laboratori e i Conformity Assessment Bodies (CAB) devono preparare e presentare una serie di documenti specifici allineati al tipo di servizio offerto. Di seguito un elenco categorizzato di tutti i documenti NABL chiave:

Per laboratori medici

• NABL 112 – Criteri per l'accreditamento dei laboratori medici

• NABL 153 – Requisiti specifici per i laboratori medici

• NABL 155 – Modulo di richiesta e checklist per i laboratori medici

Per laboratori di taratura

• NABL 126 – Criteri specifici per la taratura dei dispositivi medici

• NABL 152 – Linee guida per i laboratori di taratura

Per laboratori di prove

• NABL 151 – Requisiti e criteri per i laboratori di prove

Per PTP e RMP

• NABL 180 – Criteri di accreditamento per i Proficiency Testing Providers (PTPs)

• NABL 190 – Criteri di accreditamento per i Reference Material Producers (RMPs)

Documenti generali e di supporto

• NABL 100 – Brochure informativa generale su NABL

• NABL 160 – Linee guida per la gestione del Manuale del sistema qualità del laboratorio

• NABL 219 – Moduli di valutazione e checklist per laboratori accreditati ISO/IEC 17025:2017

Metodologia passo dopo passo per implementare ISO/IEC 17025 per l'accreditamento NABL

Implementare ISO/IEC 17025, o altri standard internazionali applicabili, è un passo cruciale per ottenere l'accreditamento NABL per il tuo laboratorio o Conformity Assessment Body (CAB). Di seguito una guida semplificata dell'intero processo:

Passo 1: Presentare la richiesta

Il CAB deve presentare una richiesta a NABL in triplice copia (3 copie). Due di queste copie devono includere il Manuale della qualità, preparato in conformità a uno dei seguenti standard, a seconda della funzione del CAB:

• ISO/IEC 17025:2017 (laboratori di prove e di taratura)

• ISO 15189:2012 (laboratori medici)

• ISO/IEC 17043:2010 (Proficiency Testing Providers)

• ISO 17034:2016 (Reference Material Producers)

Passo 2: Pagare le tariffe applicabili

Le tariffe richieste sono indicate in NABL 100. Se il CAB preferisce non divulgare determinate informazioni, devono essere presentate per iscritto ragioni valide insieme alla richiesta.

Passo 3: Conferma e rilascio dell'UIN

Dopo aver ricevuto la richiesta e la tariffa, il Segretariato NABL rilascia un Unique Identification Number (UIN). Questo numero deve essere utilizzato in tutte le comunicazioni successive con NABL.

Passo 4: Visita di pre-valutazione

Se la richiesta è in ordine, viene nominato un Lead Assessor per condurre una visita di pre-valutazione presso la sede del CAB. Questa visita:

• Valuta la preparazione e l'implementazione del sistema qualità

• Identifica eventuali discrepanze

• Determina la necessità di ulteriori valutazioni

Passo 5: Presentazione del rapporto di pre-valutazione

Il Lead Assessor presenta un rapporto di pre-valutazione completo al Segretariato NABL. Una copia viene conservata nel sistema ufficiale di gestione documentale e un'altra viene inviata al CAB.

Passo 6: Valutazione completa da parte del team NABL

Una volta risolte le questioni iniziali, NABL forma un Assessment Team, composto da:

• Il Lead Assessor

• Esperti tecnici specifici per materia

• Professionisti rilevanti del settore

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Supporto documentale-

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Assistenza all'implementazione-

Guida attraverso l'applicazione pratica dei sistemi qualità

Preparazione all'audit interno-

Aiuto a condurre audit interni allineati ai requisiti NABL

Gestione del processo di accreditamento-

Supporto completo durante le fasi di richiesta, valutazione e follow-up

Supporto documentale nell'ambito del Quality Management System (QMS)-

Nell'ambito della nostra assistenza all'implementazione del QMS, aiutiamo le organizzazioni a preparare e strutturare la documentazione essenziale richiesta per l'accreditamento NABL. Il nostro supporto include:

Manuale della qualità-

Documentazione completa che descrive le politiche qualità, gli obiettivi e la struttura del sistema della tua organizzazione in allineamento con gli standard ISO/IEC.

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