Phòng thí nghiệm NABL Công nhận trở nên đơn giản

Công nhận NABL

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) là cơ quan tự chủ cung cấp sự công nhận chính thức về năng lực kỹ thuật của các phòng thí nghiệm trong các lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn, chẩn đoán y tế và nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo (PTP) theo các tiêu chuẩn được chấp nhận quốc tế.

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL)

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) là cơ quan tự chủ thuộc Department of Science and Technology, Government of India, chịu trách nhiệm cấp công nhận cho các phòng thí nghiệm chứng minh năng lực kỹ thuật theo các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế.

NABL công nhận Phòng thí nghiệm thử nghiệm, Phòng thí nghiệm hiệu chuẩn, Phòng thí nghiệm y tế, Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo (PTP) và Nhà sản xuất vật liệu chuẩn (RMP) trong phạm vi hoạt động xác định.

Được đăng ký theo Societies Act, NABL tạo điều kiện đánh giá bên thứ ba đối với các phòng thí nghiệm nhằm xác minh hệ thống chất lượng và năng lực kỹ thuật, từ đó hỗ trợ cơ quan nhà nước, ngành công nghiệp và hiệp hội bảo đảm kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn đáng tin cậy.

NABL nắm giữ các Thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) với các tổ chức toàn cầu như:

• APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

Các MRA này cho phép kết quả phòng thí nghiệm được công nhận được chấp nhận quốc tế, tăng cường thương mại toàn cầu và tuân thủ.

Công nhận NABL: Bảo đảm năng lực kỹ thuật thông qua tiêu chuẩn toàn cầu

Công nhận là sự xác nhận chính thức của cơ quan bên thứ ba rằng một Tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB)—như phòng thí nghiệm thử nghiệm, phòng thí nghiệm y tế, Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo (PTP) hoặc Nhà sản xuất vật liệu chuẩn (RMP)—có năng lực kỹ thuật để thực hiện các phép thử, hiệu chuẩn hoặc đánh giá cụ thể.

Khi các ngành thương mại và công nghiệp của Ấn Độ ngày càng toàn cầu hóa, các chính sách tự do hóa của Government of India đã dẫn đến nhu cầu ngày càng tăng về bảo đảm chất lượng được chấp nhận quốc tế. Các phòng thí nghiệm và cơ sở thử nghiệm hiện phải chứng minh năng lực kỹ thuật phù hợp với các tiêu chuẩn năng lực toàn cầu.

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) đóng vai trò then chốt trong khung này. NABL cấp công nhận bên thứ ba cho các CAB, khẳng định sự tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế và khả năng cung cấp kết quả đáng tin cậy, chất lượng cao.

Bao gồm:

• Phòng thí nghiệm thử nghiệm và y tế: Được đánh giá theo năng lực thử nghiệm cụ thể.

• Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo (PTP): Được công nhận về khả năng đánh giá hiệu suất của các phòng thí nghiệm khác thông qua so sánh liên phòng thí nghiệm.

• Nhà sản xuất vật liệu chuẩn (RMP): Được công nhận để sản xuất vật liệu có thuộc tính đã biết, dùng để xác nhận kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn thiết bị.

Trong mọi trường hợp, công nhận dựa trên đánh giá nghiêm ngặt của chuyên gia độc lập và tuân theo các giao thức được công nhận toàn cầu như ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043 và ISO 17034.

Phạm vi công nhận NABL

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) cấp công nhận trên nhiều lĩnh vực khoa học, kỹ thuật và y tế. Các Tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB) phải nộp đơn công nhận theo đúng chuyên ngành liên quan đến hoạt động của mình. Về điều kiện và yêu cầu chi tiết, người nộp đơn nên tham khảo các tài liệu tiêu chí chuyên biệt của NABL áp dụng.

Hiện NABL cấp công nhận trong các lĩnh vực sau:

• Phòng thí nghiệm thử nghiệm

• Phòng thí nghiệm hiệu chuẩn

• Thử nghiệm sinh học

• Thử nghiệm hóa học

• Thử nghiệm phóng xạ

• Thử nghiệm cơ học

• Thử nghiệm nhiệt

• Thử nghiệm quang học

• Thử nghiệm dòng chất lỏng

• Thử nghiệm trắc quang

• Thử nghiệm điện kỹ thuật

• Thử nghiệm điện

• Thử nghiệm điện tử

Lợi ích của công nhận NABL

Đạt công nhận NABL mang lại sự công nhận chính thức về năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm dựa trên các tiêu chuẩn được chấp nhận quốc tế. Sự công nhận này mang lại nhiều lợi ích cho phòng thí nghiệm, khách hàng và người dùng cuối:

Điều kiện đủ điều kiện cho công nhận NABL

Để đủ điều kiện công nhận từ National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL), tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và thủ tục cụ thể. Các yêu cầu này bảo đảm Tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB) vận hành theo các tiêu chuẩn chất lượng và năng lực được công nhận quốc tế.

Yêu cầu đủ điều kiện cơ bản:

1. Tư cách CAB:

Người nộp đơn phải là Tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB) đang hoạt động, thực sự cung cấp các dịch vụ liên quan như:

• Thử nghiệm phòng thí nghiệm

• Hiệu chuẩn

• Thử nghiệm thực phẩm

• Nghiên cứu và phát triển

2. Đại diện được chỉ định:

Một đại diện đủ năng lực phải được bổ nhiệm chính thức để điều phối quy trình nộp đơn NABL. Người này cần nắm vững các hệ thống chất lượng hiện có của CAB.

3. Hệ thống quản lý chất lượng:

CAB phải có Sổ tay chất lượng được lập thành văn bản, tuân thủ một trong các tiêu chuẩn quốc tế sau:

• ISO/IEC 17025:2017 (cho phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn)

• ISO 15189:2012 (cho phòng thí nghiệm y tế)

• ISO/IEC 17043:2010 (cho Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo)

4. Nhân sự được đào tạo:

CAB phải bổ nhiệm Quản lý chất lượng/kỹ thuật đã hoàn thành tối thiểu 4 ngày đào tạo chính thức về:

• Thủ tục đánh giá nội bộ

• Yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng

5. Triển khai chất lượng:

Hệ thống chất lượng mô tả trong sổ tay phải được triển khai đầy đủ trong tổ chức trước khi nộp đơn.

6. Thử nghiệm/hiệu chuẩn tại hiện trường:

Đối với phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn tại hiện trường, CAB phải đáp ứng các yêu cầu bổ sung được định nghĩa trong NABL 130.

7. Tham gia thử nghiệm thành thạo (PT):

CAB phải chứng minh đã tham gia ít nhất một trong các hoạt động sau:

• Chương trình thử nghiệm thành thạo (PTP) do NABL hoặc tổ chức quốc tế được phê duyệt thực hiện

• So sánh liên phòng thí nghiệm (ILC) nếu không có PTP, với tối thiểu một thông số thử nghiệm được đưa vào

8. Đánh giá nội bộ và rà soát quản lý:

CAB phải thực hiện ít nhất:

• Một Đánh giá nội bộ

• Một Rà soát quản lý

trước khi nộp hồ sơ NABL

Hồ sơ thiết yếu cần có cho công nhận NABL

Để khởi động và hoàn tất quy trình công nhận NABL, các phòng thí nghiệm và Tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB) phải chuẩn bị và nộp một loạt tài liệu cụ thể phù hợp với loại dịch vụ họ cung cấp. Dưới đây là danh mục các tài liệu NABL then chốt:

Đối với phòng thí nghiệm y tế

• NABL 112 – Tiêu chí công nhận phòng thí nghiệm y tế

• NABL 153 – Yêu cầu cụ thể cho phòng thí nghiệm y tế

• NABL 155 – Mẫu đơn và danh mục kiểm tra cho phòng thí nghiệm y tế

Đối với phòng thí nghiệm hiệu chuẩn

• NABL 126 – Tiêu chí cụ thể cho hiệu chuẩn thiết bị y tế

• NABL 152 – Hướng dẫn cho phòng thí nghiệm hiệu chuẩn

Đối với phòng thí nghiệm thử nghiệm

• NABL 151 – Yêu cầu và tiêu chí cho phòng thí nghiệm thử nghiệm

Đối với PTP và RMP

• NABL 180 – Tiêu chí công nhận cho Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo (PTP)

• NABL 190 – Tiêu chí công nhận cho Nhà sản xuất vật liệu chuẩn (RMP)

Tài liệu chung và hỗ trợ

• NABL 100 – Tài liệu thông tin chung về NABL

• NABL 160 – Hướng dẫn quản lý Sổ tay hệ thống chất lượng phòng thí nghiệm

• NABL 219 – Mẫu đánh giá và danh mục kiểm tra cho phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025:2017

Phương pháp từng bước để triển khai ISO/IEC 17025 cho công nhận NABL

Triển khai ISO/IEC 17025, hoặc các tiêu chuẩn quốc tế áp dụng khác, là bước then chốt để đạt công nhận NABL cho phòng thí nghiệm hoặc Tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB). Dưới đây là hướng dẫn tinh gọn cho toàn bộ quy trình:

Bước 1: Nộp hồ sơ

CAB phải nộp hồ sơ cho NABL theo bộ ba (3 bản). Hai bản phải kèm Sổ tay chất lượng, được soạn theo một trong các tiêu chuẩn sau, tùy chức năng của CAB:

• ISO/IEC 17025:2017 (Phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn)

• ISO 15189:2012 (Phòng thí nghiệm y tế)

• ISO/IEC 17043:2010 (Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo)

• ISO 17034:2016 (Nhà sản xuất vật liệu chuẩn)

Bước 2: Thanh toán lệ phí áp dụng

Lệ phí yêu cầu được nêu trong NABL 100. Nếu CAB không muốn công bố một số thông tin, phải nộp lý do hợp lệ bằng văn bản kèm hồ sơ.

Bước 3: Xác nhận và cấp UIN

Khi nhận hồ sơ và lệ phí, NABL Secretariat cấp Unique Identification Number (UIN). Số này phải được sử dụng trong mọi trao đổi sau đó với NABL.

Bước 4: Thăm đánh giá trước

Nếu hồ sơ hợp lệ, một Lead Assessor được chỉ định để tiến hành Thăm đánh giá trước tại cơ sở của CAB. Chuyến thăm này:

• Đánh giá mức độ sẵn sàng và việc triển khai hệ thống chất lượng

• Xác định các sai lệch

• Xác định nhu cầu đánh giá tiếp theo

Bước 5: Nộp báo cáo đánh giá trước

Lead Assessor nộp Báo cáo đánh giá trước toàn diện cho NABL Secretariat. Một bản được lưu trong hệ thống quản lý tài liệu chính thức và một bản được gửi cho CAB.

Bước 6: Đánh giá đầy đủ bởi đoàn NABL

Khi các vấn đề ban đầu được giải quyết, NABL thành lập Đoàn đánh giá, gồm:

• Lead Assessor

• Chuyên gia kỹ thuật theo chuyên ngành

• Chuyên gia lĩnh vực liên quan

Vì sao chọn Sun Certifications India cho dịch vụ công nhận NABL?

Tại Sun Certifications India, chúng tôi chuyên cung cấp hỗ trợ đầu-cuối cho công nhận NABL thông qua cách tiếp cận tinh gọn, do chuyên gia dẫn dắt. Dịch vụ tư vấn toàn diện bảo đảm tổ chức của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và kỹ thuật quốc tế một cách thuận lợi.

Tư vấn NABL của chúng tôi bao gồm:

Đào tạo và nâng cao nhận thức-

Trang bị cho đội ngũ kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn ISO/IEC và các giao thức chất lượng

Hỗ trợ hồ sơ-

Hỗ trợ soạn sổ tay chất lượng, SOP và tài liệu tuân thủ

Hỗ trợ triển khai-

Hướng dẫn bạn áp dụng thực tế các hệ thống chất lượng

Chuẩn bị đánh giá nội bộ-

Giúp bạn tiến hành đánh giá nội bộ phù hợp với yêu cầu NABL

Quản lý quy trình công nhận-

Hỗ trợ đầy đủ trong các giai đoạn nộp hồ sơ, đánh giá và theo dõi

Hỗ trợ hồ sơ trong Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)-

Là một phần hỗ trợ triển khai QMS, chúng tôi giúp tổ chức chuẩn bị và cấu trúc hồ sơ thiết yếu cho công nhận NABL. Hỗ trợ bao gồm:

Sổ tay chất lượng-

Tài liệu toàn diện nêu chính sách chất lượng, mục tiêu và cấu trúc hệ thống của tổ chức, phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC.

Quy trình và mẫu chức năng

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) chi tiết, phương pháp thử, luồng hệ thống và mẫu biểu cần thiết cho hoạt động nhất quán và tuân thủ.

Hướng dẫn công việc/thử nghiệm

Hướng dẫn rõ ràng, thực tế để thực hiện các phép thử hoặc nhiệm vụ vận hành thường xuyên, bảo đảm độ chính xác, khả năng lặp lại và sự nhất quán của nhân sự.

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi bảo đảm mọi hồ sơ đáp ứng yêu cầu NABL và tiêu chuẩn quốc tế, tạo nền tảng vững chắc cho công nhận thành công và tuân thủ liên tục.