Resumen de CDSCO
CDSCO significa Central Drugs Standard Control Organisation (que depende del Ministry of Health and Family Welfare), con sede en Delhi y tiene 6 oficinas zonales en India, concretamente en Mumbai, Kolkata, Chennai, Ghaziabad, Hyderabad y Ahmedabad, y varias otras oficinas subzonales. Es el organismo regulador nacional de productos como cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos, etc.
Las diferentes divisiones de CDSCO son las siguientes
División de dispositivos médicos (Drugs)
Drugs
Cosmetics
División de ensayos clínicos en dispositivos médicos
Vaccines
BA/BE
Elegibilidad del certificado CDSCO
La elegibilidad para un certificado CDSCO requiere cumplir las directrices regulatorias.
Todos los fabricantes, ya sean de origen indio o extranjero, pueden solicitar la licencia CDSCO. En el caso de un fabricante extranjero, la licencia se concederá al fabricante, y la contraparte india del fabricante actuará como su representante indio autorizado. El representante indio del fabricante debe tener una licencia estatal de medicamentos válida bajo Form 20-B/21-B o Form 42 (solicitada bajo Form 41) según las últimas directrices publicadas por CDSCO.
Clasificación de dispositivos CDSCO
Los dispositivos médicos se categorizan en cuatro clases según las Medical Device Rules 2017
Class A ( menor riesgo )
Class B ( Riesgo moderado )
Class C ( Riesgo moderado a alto )
Class D ( Alto riesgo )
El registro CDSCO puede obtenerse mediante el registro en el portal en línea
Los productos Class A ( no estériles y no de medición ) entran en el esquema de registro.
Los productos Class A ( estériles o de medición ) requieren licencia.
Esto nos lleva a la conclusión de que los productos que están bajo Class A ( estériles o de medición ), Class B, Class C y Class D requieren una licencia de CDSCO.
Documentos requeridos para la LICENCIA CDSCO
Registro CDSCO para productos Class A ( no estériles y no de medición )
Licencia de medicamentos del importador (Requerida solo para fabricante extranjero)
Free sales certificate (Requerido solo para fabricante extranjero)
Certificado ISO (Requerido solo para fabricante extranjero)
Lista de productos a registrar
Detalles básicos sobre el producto (ejemplo: temperatura de almacenamiento, vida útil, número de modelo, etc.)
Class A ( estériles o de medición ), Class B, Class C y Class D
Plant Master File (PMF)
Device Master File (DMF)
Diagrama de flujo del proceso de fabricación
Etiquetas y manual de usuario
Verificación y validación del diseño
Datos de validación de estabilidad
Challan de la tasa gubernamental pagada
Proceso de registro de productos Class A
Proceso de registro CDSCO para productos Class A ( no estériles y no de medición )
Generación de credenciales de acceso
Registro del fabricante indio / extranjero
Registro del importador ( solo en caso de importación )
Adición de detalles del producto
Presentación de detalles a CDSCO
Concesión del registro
PLAZOEl proceso de registro CDSCO tomará 1 día después de que se nos presenten los documentos.
Proceso para la licencia CDSCO
Identificar la clase del dispositivo médico
Formar grupos según las directrices mencionadas conforme a las directrices de CDSCO
Creación de credenciales de acceso para el fabricante
Recopilación de documentos del fabricante extranjero
Recopilación de documentos del importador indio
Revisión y verificación de documentos según las normas
Pago de las tasas gubernamentales
Presentación de la solicitud en línea
Resolución de consultas ( si las hay )
Auditoría de la empresa
Resolución de consultas ( si las hay ) después de la auditoría
Concesión de la licencia
Generación del certificado CDSCO
PLAZOAprox. 6-8 semanas después de la presentación de la solicitud.
VALIDEZSe concede inicialmente por 5 años y se renueva después mediante el pago de las tasas gubernamentales.
En el caso de la licencia de importación CDSCO, NO SE REALIZA LA AUDITORÍA DEL FABRICANTE EXTRANJERO, y el resto del procedimiento permanece igual.
El número de licencia mencionado en el certificado de registro CDSCO debe mencionarse en los productos / embalaje.
También se requiere licencia de ensayo en el caso de fabricantes indios.
Licencias especializadasSi solicita una licencia para un nuevo medicamento, producto biológico o dispositivo médico innovador, pueden requerirse aprobaciones adicionales como ensayos clínicos o pruebas de seguridad.
Para asistencia adicional o para asegurar una presentación adecuada, puede consultar a un consultor regulatorio con experiencia en los procesos de CDSCO.
Servicios de consultoría de licencia CDSCO
Como certificaciones de registro CDSCO, nuestro trabajo es asegurar que los procedimientos agotadores listados arriba se conviertan en un camino fácil para usted. Desde el principio, es decir, desde la etapa de recopilación de documentos de fabricantes extranjeros o preparación de documentos para fabricantes indios, realizando verificaciones exhaustivas de cumplimiento, coordinando presentaciones, atendiendo consultas del departamento y haciendo seguimiento con el departamento para la concesión de una licencia, todo está bajo nuestro alcance de trabajo.
Somos una de las certificaciones CDSCO más experimentadas en el campo de productos médicos; proporcionamos la máxima calidad de servicios posible a todos nuestros clientes nacionales e internacionales.
Dhruv Aggarwal
Jefe de Operaciones en Sun Certifications India
Experiencia: más de 10 años y más de 1000 proyectos gestionados
Premiado por numerosas organizaciones indias e internacionales
PT Quty Karunia, Titular de licencia BIS en Vietnam
“Sun Certifications India proporcionó servicios de certificación BIS excelentes. Su servicio incomparable y sinceridad ganaron nuestra confianza. ¡Uno de los mejores consultores BIS en India!”
Thantawan Industries Ltd, Titular de licencia BIS en Tailandia
“Sun Certifications India nos apoyó durante todo el proceso de certificación BIS. Su servicio al cliente receptivo y puntualidad son excepcionales. Altamente recomendado para certificación BIS sin problemas.”
Leaderart Industries, Titular de licencia BIS en Malasia
“Sun Certifications India nos ayudó a obtener la Certificación BIS, duplicando nuestro compromiso en India. Sus servicios son rápidos, auténticos y actualizados con las últimas normas BIS.”
Aluminium Bahrain (ALBA), Titular de licencia BIS en Bahréin
“Soporte de certificación BIS excelente, consultores muy confiables.”
Bahrain Aluminium Manufacturing Company, Titular de licencia BIS en Bahréin
“Proceso de registro BIS fluido con consultores expertos.”
Daiki Aluminium Japan, Titular de licencia BIS en Japón
“Asistencia de licencia BIS eficiente, excelentes consultores.”
Honeywell, Titular de licencia BIS en Estados Unidos
“Guía de certificado BIS profesional, muy satisfecha.”
Trimble Navigation, Titular de licencia BIS en Estados Unidos
“Soporte de certificación y registro BIS fluido.”
Remsa Italia, Titular de licencia BIS en Italia
“Consultores BIS útiles, proceso de licencia simplificado.”
Aquazzura, Titular de licencia BIS en Italia
“¡Obtuvimos nuestro certificado BIS a tiempo y a precios asequibles, gran trabajo equipo Sun!”
PT Quty, Titular de licencia BIS en Indonesia
“Servicio de registro BIS excelente, altamente recomendado.”
Danu Vina, Titular de licencia BIS en Vietnam
“Consultores de licencia BIS confiables, proceso rápido.”
Hanh My Production Company, Titular de licencia BIS en Vietnam
“Consultores BIS expertos, certificación hecha fácil.”
Sedo Vina, Titular de licencia BIS en Vietnam
“Registro de certificado BIS fluido, gran soporte.”
Misumi Japan, Titular de licencia BIS en Japón
“Consultores BIS confiables, proceso de certificación rápido.”
Thantawan Public Industry Company, Titular de licencia BIS en Tailandia
“Servicio de certificación BIS profesional, muy eficiente.”
Cortizo Aluminios, Titular de licencia BIS en España
“Guía de registro y licencia BIS excelente.”
Midal Cables, Titular de licencia BIS en Bahréin
“Consultores BIS expertos, proceso de certificación fluido.”
Nobilia Kitchens, Titular de licencia BIS en Bahréin
“Soporte de registro de certificado BIS confiable.”
Años de exp.
Nuestros clientes
Tasa de éxito
Países atendidos
Nuestro equipo aporta más de 10 años de experiencia en cumplimiento CDSCO y BIS.
Reducimos el tiempo de aprobación hasta un 40% con procesos optimizados.
100% de tasa de éxito con más de 1500 registros exitosos.
Gerente de cuenta dedicado que asegura un servicio personalizado.
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