Laboratoire NABL Accréditation simplifiée

Accréditation NABL

Le National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) est un organisme autonome qui fournit une reconnaissance formelle de la compétence technique des laboratoires dans les domaines des essais, de l'étalonnage, du diagnostic médical et des fournisseurs d'essais d'aptitude (PTPs) conformément aux normes acceptées internationalement.

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL)

Le National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) est un organisme autonome relevant du Department of Science and Technology, Government of India, chargé de fournir l'accréditation aux laboratoires qui démontrent une compétence technique conformément aux normes reconnues internationalement.

NABL accrédite les laboratoires d'essais, les laboratoires d'étalonnage, les laboratoires médicaux, les Proficiency Testing Providers (PTPs) et les Reference Material Producers (RMPs) dans un périmètre d'activités défini.

Enregistré au titre de la Societies Act, NABL facilite les évaluations par des tiers pour les laboratoires afin de vérifier leurs systèmes qualité et leurs capacités techniques, soutenant ainsi les organismes gouvernementaux, les industries et les associations pour assurer des résultats d'essai et d'étalonnage fiables.

NABL détient des Mutual Recognition Arrangements (MRAs) avec des organismes mondiaux tels que :

• APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

Ces MRA permettent l'acceptation internationale des résultats des laboratoires accrédités, renforçant le commerce mondial et la conformité.

Accréditation NABL : assurer la compétence technique grâce aux normes mondiales

L'accréditation est l'attestation formelle par une autorité tierce qu'un Conformity Assessment Body (CAB)—tel qu'un laboratoire d'essai, un laboratoire médical, un Proficiency Testing Provider (PTP) ou un Reference Material Producer (RMP)—est techniquement compétent pour réaliser des essais, étalonnages ou évaluations spécifiques.

À mesure que les secteurs commerciaux et industriels de l'Inde se mondialisent, les politiques libéralisées du Government of India ont entraîné une demande croissante d'assurance qualité acceptée internationalement. Les laboratoires et installations d'essai doivent désormais démontrer des capacités techniques alignées sur les normes mondiales de compétence.

Le National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) joue un rôle clé dans ce cadre. Il fournit une accréditation tierce aux CAB, affirmant leur conformité aux normes internationales et leur capacité à fournir des résultats fiables et de haute qualité.

Cela comprend :

• Laboratoires d'essai et médicaux : évalués pour des capacités d'essai spécifiques.

• Proficiency Testing Providers (PTPs) : reconnus pour leur capacité à évaluer la performance d'autres laboratoires par des comparaisons interlaboratoires.

• Reference Material Producers (RMPs) : accrédités pour produire des matériaux aux propriétés connues, utilisés pour valider les résultats d'essai et calibrer les instruments.

Dans tous les cas, l'accréditation repose sur une évaluation rigoureuse par des experts indépendants et suit des protocoles reconnus mondialement tels que ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043 et ISO 17034.

Périmètre de l'accréditation NABL

Le National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) offre l'accréditation dans un large éventail de disciplines scientifiques, techniques et médicales. Les Conformity Assessment Bodies (CABs) doivent demander l'accréditation sous la discipline spécifique pertinente à leurs opérations. Pour l'éligibilité et les exigences détaillées, les demandeurs doivent se référer aux documents de critères spécifiques NABL applicables.

NABL fournit actuellement l'accréditation dans les domaines suivants :

• Laboratoires d'essai

• Laboratoires d'étalonnage

• Essais biologiques

• Essais chimiques

• Essais radiologiques

• Essais mécaniques

• Essais thermiques

• Essais optiques

• Essais de débit de fluides

• Essais de photométrie

• Essais électrotechniques

• Essais électriques

• Essais électroniques

Avantages de l'accréditation NABL

Obtenir l'accréditation NABL fournit une reconnaissance formelle de la compétence technique d'un laboratoire fondée sur des normes acceptées internationalement. Cette reconnaissance offre un large éventail d'avantages aux laboratoires, clients et utilisateurs finaux également :

Critères d'éligibilité pour l'accréditation NABL

Pour être éligible à l'accréditation du National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL), un établissement doit remplir des exigences techniques et procédurales spécifiques. Celles-ci garantissent que le Conformity Assessment Body (CAB) opère selon des normes de qualité et de compétence reconnues internationalement.

Exigences d'éligibilité de base :

1. Statut de CAB :

Le demandeur doit être un Conformity Assessment Body (CAB) en fonctionnement, activement engagé dans des services pertinents tels que :

• Essais de laboratoire

• Calibration

• Essais alimentaires

• Recherche et développement

2. Représentant désigné :

Un représentant qualifié doit être formellement nommé pour coordonner le processus de demande NABL. Cette personne doit bien connaître les systèmes qualité existants du CAB.

3. Système de management de la qualité :

Le CAB doit disposer d'un manuel qualité (Quality Manual) documenté conforme à l'une des normes internationales suivantes :

• ISO/IEC 17025:2017 (pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage)

• ISO 15189:2012 (pour les laboratoires médicaux)

• ISO/IEC 17043:2010 (pour les Proficiency Testing Providers)

4. Personnel formé :

Le CAB doit nommer un Quality/Technical Manager ayant suivi un minimum de 4 jours de formation formelle en :

• Procédures d'audit interne

• Exigences du système de management de la qualité

5. Mise en œuvre de la qualité :

Le système qualité décrit dans le manuel doit être pleinement mis en œuvre au sein de l'organisation avant de déposer la demande.

6. Essais/étalonnage sur site :

Pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage sur site, le CAB doit satisfaire aux exigences supplémentaires définies dans NABL 130.

7. Participation aux Proficiency Testing (PT) :

Le CAB doit démontrer sa participation à au moins l'un des éléments suivants :

• Proficiency Testing Program (PTP) conduit par NABL ou un organisme international approuvé

• Inter-Laboratory Comparison (ILC) si aucun PTP n'est disponible, avec au minimum un paramètre d'essai inclus

8. Audit interne et revue de direction :

Le CAB doit réaliser au moins :

• Un audit interne

• Une revue de direction

avant de soumettre la demande NABL

Documents essentiels requis pour l'accréditation NABL

Pour initier et mener à bien le processus d'accréditation NABL, les laboratoires et Conformity Assessment Bodies (CABs) doivent préparer et soumettre une série de documents spécifiques alignés sur le type de service qu'ils fournissent. Voici une liste catégorisée de tous les documents clés NABL :

Pour les laboratoires médicaux

• NABL 112 – Criteria for Accreditation of Medical Laboratories

• NABL 153 – Specific Requirements for Medical Laboratories

• NABL 155 – Application Form and Checklist for Medical Laboratories

Pour les laboratoires d'étalonnage

• NABL 126 – Specific Criteria for Medical Device Calibration

• NABL 152 – Guidelines for Calibration Laboratories

Pour les laboratoires d'essai

• NABL 151 – Requirements and Criteria for Testing Laboratories

Pour les PTPs et RMPs

• NABL 180 – Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers (PTPs)

• NABL 190 – Accreditation Criteria for Reference Material Producers (RMPs)

Documents généraux et complémentaires

• NABL 100 – General Information Brochure about NABL

• NABL 160 – Guidelines for Managing the Laboratory Quality System Manual

• NABL 219 – Assessment Forms and Checklist for ISO/IEC 17025:2017 Accredited Labs

Méthodologie étape par étape pour mettre en œuvre ISO/IEC 17025 pour l'accréditation NABL

Mettre en œuvre ISO/IEC 17025, ou d'autres normes internationales applicables, est une étape cruciale pour obtenir l'accréditation NABL pour votre laboratoire ou Conformity Assessment Body (CAB). Voici un guide simplifié de l'ensemble du processus :

Étape 1 : Soumettre la demande

Le CAB doit soumettre une demande à NABL en triple exemplaire (3 copies). Deux de ces copies doivent inclure le manuel qualité (Quality Manual), qui doit être préparé conformément à l'une des normes suivantes, selon la fonction du CAB :

• ISO/IEC 17025:2017 (Laboratoires d'essais et d'étalonnage)

• ISO 15189:2012 (Laboratoires médicaux)

• ISO/IEC 17043:2010 (Proficiency Testing Providers)

• ISO 17034:2016 (Reference Material Producers)

Étape 2 : Payer les frais applicables

Les frais requis sont détaillés dans NABL 100. Si le CAB préfère ne pas divulguer certaines informations, des raisons valables doivent être soumises par écrit avec la demande.

Étape 3 : Accusé de réception et émission de l'UIN

Dès réception de la demande et des frais, le Secrétariat NABL émet un Unique Identification Number (UIN). Ce numéro doit être utilisé dans toute communication future avec NABL.

Étape 4 : Visite de pré-évaluation

Si la demande est en ordre, un évaluateur principal (Lead Assessor) est nommé pour réaliser une visite de pré-évaluation dans les locaux du CAB. Cette visite :

• Évalue la préparation et la mise en œuvre du système qualité

• Identifie toute divergence

• Détermine le besoin d'évaluations supplémentaires

Étape 5 : Soumission du rapport de pré-évaluation

L'évaluateur principal (Lead Assessor) soumet un rapport de pré-évaluation complet au Secrétariat NABL. Une copie est conservée dans le système officiel de gestion documentaire, et une autre est envoyée au CAB.

Étape 6 : Évaluation complète par l'équipe NABL

Une fois les problèmes initiaux résolus, NABL constitue une équipe d'évaluation, composée de :

• L'évaluateur principal (Lead Assessor)

• Des experts techniques spécialisés

• Des professionnels du domaine concerné

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Notre conseil NABL comprend :

Formation et sensibilisation-

Donner à votre équipe une connaissance approfondie des normes ISO/IEC et des protocoles qualité

Support documentaire-

Assistance à la préparation des manuels qualité, SOP et documentation de conformité

Assistance à la mise en œuvre-

Vous guider dans l'application pratique des systèmes qualité

Préparation à l'audit interne-

Vous aider à réaliser des audits internes alignés sur les exigences NABL

Gestion du processus d'accréditation-

Support complet pendant les phases de demande, d'évaluation et de suivi

Support documentaire au titre du système de management de la qualité (QMS)-

Dans le cadre de notre assistance à la mise en œuvre du QMS, nous aidons les organisations à préparer et structurer la documentation essentielle requise pour l'accréditation NABL. Notre support comprend :

Manuel qualité-

Documentation complète décrivant les politiques qualité, les objectifs et la structure du système de votre organisation en alignement avec les normes ISO/IEC.

Procédures et formats fonctionnels

Standard Operating Procedures (SOPs) détaillées, méthodes d'essai, flux de travail système et modèles de formats nécessaires pour des opérations cohérentes et conformes.

Instructions de travail/essai

Instructions claires et pratiques pour réaliser des essais de routine ou des tâches opérationnelles afin d'assurer l'exactitude, la répétabilité et la cohérence du personnel.

Notre équipe d'experts veille à ce que toute la documentation satisfasse aux exigences NABL et aux normes internationales, vous offrant une base solide pour une accréditation réussie et une conformité continue.