NABL-Labor Akkreditierung leicht gemacht

NABL-Akkreditierung

Das National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) ist eine autonome Einrichtung, die die technische Kompetenz von Laboratorien in den Bereichen Prüfung, Kalibrierung, medizinische Diagnostik und Anbieter von Ringversuchen (PTPs) gemäß international anerkannter Standards formell anerkennt.

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL)

Das National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) ist eine autonome Einrichtung unter dem Department of Science and Technology der Regierung Indiens und verantwortlich für die Akkreditierung von Laboratorien, die technische Kompetenz gemäß international anerkannter Standards nachweisen.

NABL akkreditiert Prüflaboratorien, Kalibrierlaboratorien, medizinische Laboratorien, Anbieter von Ringversuchen (PTPs) und Hersteller von Referenzmaterialien (RMPs) für einen definierten Tätigkeitsumfang.

Nach dem Societies Act registriert, ermöglicht NABL Drittpartei-Bewertungen von Laboratorien zur Überprüfung ihrer Qualitätssysteme und technischen Fähigkeiten und unterstützt so Behörden, Industrie und Verbände bei der Sicherstellung zuverlässiger Prüf- und Kalibrierergebnisse.

NABL unterhält Mutual Recognition Arrangements (MRAs) mit globalen Organisationen wie:

• APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

Diese MRAs ermöglichen die internationale Anerkennung akkreditierter Laborergebnisse und fördern den globalen Handel sowie die Compliance.

NABL-Akkreditierung: Technische Kompetenz durch globale Standards

Akkreditierung ist die formelle Bestätigung durch eine Drittpartei, dass ein Conformity Assessment Body (CAB) – wie ein Prüflabor, medizinisches Labor, Anbieter von Ringversuchen (PTP) oder Hersteller von Referenzmaterialien (RMP) – technisch kompetent ist, bestimmte Prüfungen, Kalibrierungen oder Bewertungen durchzuführen.

Mit der zunehmenden Globalisierung des indischen Handels und der Industrie haben die liberalisierten Politiken der Regierung Indiens zu einer wachsenden Nachfrage nach international anerkannter Qualitätssicherung geführt. Laboratorien und Prüfeinrichtungen müssen heute technische Fähigkeiten nachweisen, die globalen Kompetenzstandards entsprechen.

Das National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) spielt in diesem Rahmen eine zentrale Rolle. Es gewährt Drittpartei-Akkreditierungen an CABs und bestätigt deren Einhaltung internationaler Standards sowie ihre Fähigkeit, zuverlässige, hochwertige Ergebnisse zu liefern.

Dazu gehören:

• Prüf- und medizinische Laboratorien: Bewertung spezifischer Prüfkompetenzen.

• Anbieter von Ringversuchen (PTPs): Anerkennung ihrer Fähigkeit, die Leistung anderer Labore durch Interlaborvergleiche zu bewerten.

• Hersteller von Referenzmaterialien (RMPs): Akkreditierung zur Herstellung von Materialien mit bekannten Eigenschaften zur Validierung von Prüfergebnissen und Kalibrierung von Geräten.

In allen Fällen basiert die Akkreditierung auf einer rigorosen Bewertung durch unabhängige Experten und folgt global anerkannten Protokollen wie ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043 und ISO 17034.

Umfang der NABL-Akkreditierung

Das National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) bietet Akkreditierungen in einem breiten Spektrum wissenschaftlicher, technischer und medizinischer Disziplinen an. Conformity Assessment Bodies (CABs) müssen die Akkreditierung für die jeweils relevante Disziplin beantragen. Detaillierte Voraussetzungen und Anforderungen finden sich in den jeweiligen NABL-Kriteriendokumenten.

NABL bietet derzeit Akkreditierungen in folgenden Bereichen an:

• Prüflaboratorien

• Kalibrierlaboratorien

• Biologische Prüfungen

• Chemische Prüfungen

• Radiologische Prüfungen

• Mechanische Prüfungen

• Thermische Prüfungen

• Optische Prüfungen

• Strömungsprüfungen

• Photometrische Prüfungen

• Elektrotechnische Prüfungen

• Elektrische Prüfungen

• Elektronikprüfungen

Vorteile der NABL-Akkreditierung

Die NABL-Akkreditierung bietet eine formelle Anerkennung der technischen Kompetenz eines Laboratoriums gemäß international anerkannter Standards. Diese Anerkennung bringt zahlreiche Vorteile für Laboratorien, Kunden und Endnutzer:

Voraussetzungen für die NABL-Akkreditierung

Um eine Akkreditierung durch das National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) zu erhalten, muss eine Einrichtung bestimmte technische und verfahrenstechnische Anforderungen erfüllen. Diese stellen sicher, dass der Conformity Assessment Body (CAB) nach international anerkannten Qualitäts- und Kompetenzstandards arbeitet.

Grundlegende Voraussetzungen:

1. CAB-Status:

Der Antragsteller muss ein funktionierender Conformity Assessment Body (CAB) sein, der aktiv relevante Dienstleistungen erbringt, wie:

• Laborprüfungen

• Kalibrierung

• Lebensmittelprüfung

• Forschung & Entwicklung

2. Bevollmächtigter Vertreter:

Ein qualifizierter Vertreter muss formell ernannt werden, um den NABL-Antragsprozess zu koordinieren. Diese Person sollte mit den bestehenden Qualitätssystemen des CAB vertraut sein.

3. Qualitätsmanagementsystem:

Der CAB muss ein dokumentiertes Qualitätshandbuch vorweisen, das einer der folgenden internationalen Standards entspricht:

• ISO/IEC 17025:2017 (für Prüf- und Kalibrierlaboratorien)

• ISO 15189:2012 (für medizinische Laboratorien)

• ISO/IEC 17043:2010 (für Anbieter von Ringversuchen)

4. Geschultes Personal:

Der CAB muss einen Qualitäts-/Technischen Manager ernennen, der mindestens 4 Tage formelle Schulung in folgenden Bereichen absolviert hat:

• Verfahren für interne Audits

• Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

5. Umsetzung des Qualitätssystems:

Das im Handbuch beschriebene Qualitätssystem muss vor der Antragstellung vollständig in der Organisation implementiert sein.

6. Prüfung/Kalibrierung vor Ort:

Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien vor Ort müssen zusätzliche Anforderungen gemäß NABL 130 erfüllt werden.

7. Teilnahme an Ringversuchen (PT):

Der CAB muss die Teilnahme an mindestens einer der folgenden Maßnahmen nachweisen:

• Ringversuchsprogramm (PTP) durch NABL oder eine anerkannte internationale Stelle

• Interlaborvergleich (ILC), falls kein PTP verfügbar ist, mit mindestens einem Prüfparameter

8. Internes Audit & Managementbewertung:

Der CAB muss vor Einreichung des NABL-Antrags mindestens:

• Ein internes Audit

• Eine Managementbewertung

durchführen

Erforderliche Dokumente für die NABL-Akkreditierung

Um den NABL-Akkreditierungsprozess zu starten und abzuschließen, müssen Laboratorien und Conformity Assessment Bodies (CABs) eine Reihe spezifischer Dokumente vorbereiten und einreichen, die dem jeweiligen Leistungsangebot entsprechen. Nachfolgend eine kategorisierte Liste aller wichtigen NABL-Dokumente:

Für medizinische Laboratorien

• NABL 112 – Kriterien für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien

• NABL 153 – Spezifische Anforderungen für medizinische Laboratorien

• NABL 155 – Antragsformular und Checkliste für medizinische Laboratorien

Für Kalibrierlaboratorien

• NABL 126 – Spezifische Kriterien für die Kalibrierung medizinischer Geräte

• NABL 152 – Leitlinien für Kalibrierlaboratorien

Für Prüflaboratorien

• NABL 151 – Anforderungen und Kriterien für Prüflaboratorien

Für PTPs und RMPs

• NABL 180 – Akkreditierungskriterien für Anbieter von Ringversuchen (PTPs)

• NABL 190 – Akkreditierungskriterien für Hersteller von Referenzmaterialien (RMPs)

Allgemeine und unterstützende Dokumente

• NABL 100 – Allgemeine Informationsbroschüre über NABL

• NABL 160 – Leitlinien zur Verwaltung des Labor-Qualitätssystemhandbuchs

• NABL 219 – Bewertungsformulare und Checkliste für nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditierte Labore

Schritt-für-Schritt-Methodik zur Umsetzung von ISO/IEC 17025 für die NABL-Akkreditierung

Die Umsetzung von ISO/IEC 17025 oder anderen anwendbaren internationalen Standards ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur NABL-Akkreditierung für Ihr Labor oder Ihren Conformity Assessment Body (CAB). Nachfolgend ein übersichtlicher Leitfaden für den gesamten Prozess:

Schritt 1: Antrag einreichen

Der CAB muss einen Antrag in dreifacher Ausfertigung (3 Exemplare) bei NABL einreichen. Zwei dieser Exemplare müssen das Qualitätshandbuch enthalten, das je nach Funktion des CAB gemäß einem der folgenden Standards erstellt wurde:

• ISO/IEC 17025:2017 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien)

• ISO 15189:2012 (Medizinische Labore)

• ISO/IEC 17043:2010 (Anbieter von Ringversuchen)

• ISO 17034:2016 (Hersteller von Referenzmaterialien)

Schritt 2: Gebühren entrichten

Die erforderlichen Gebühren sind in NABL 100 aufgeführt. Möchte der CAB bestimmte Informationen nicht offenlegen, müssen gültige Gründe schriftlich zusammen mit dem Antrag eingereicht werden.

Schritt 3: Bestätigung & Vergabe der UIN

Nach Eingang des Antrags und der Gebühr vergibt das NABL-Sekretariat eine Unique Identification Number (UIN). Diese Nummer ist in der gesamten weiteren Kommunikation mit NABL zu verwenden.

Schritt 4: Vorab-Bewertungsbesuch

Ist der Antrag in Ordnung, wird ein Lead Assessor ernannt, der einen Vorab-Bewertungsbesuch beim CAB durchführt. Dieser Besuch:

• Bewertet die Bereitschaft und Umsetzung des Qualitätssystems

• Identifiziert Abweichungen

• Bestimmt den Bedarf an weiteren Bewertungen

Schritt 5: Einreichung des Vorab-Bewertungsberichts

Der Lead Assessor reicht einen umfassenden Vorab-Bewertungsbericht beim NABL-Sekretariat ein. Eine Kopie wird im offiziellen Dokumentenmanagementsystem archiviert, eine weitere geht an den CAB.

Schritt 6: Vollständige Bewertung durch das NABL-Team

Nach Behebung der ersten Mängel bildet NABL ein Bewertungsteam, bestehend aus:

• Dem Lead Assessor

• Fachspezifischen technischen Experten

• Relevanten Fachleuten aus dem jeweiligen Bereich

Warum Sun Certifications India für NABL-Akkreditierungsdienstleistungen?

Bei Sun Certifications India sind wir auf umfassende Unterstützung bei der NABL-Akkreditierung spezialisiert – mit einem strukturierten, expertengeführten Ansatz. Unsere Beratungsleistungen stellen sicher, dass Ihre Organisation internationale Qualitäts- und Technikstandards mühelos erfüllt.

Unsere NABL-Beratung umfasst:

Schulung & Sensibilisierung-

Befähigung Ihres Teams mit fundiertem Wissen über ISO/IEC-Standards und Qualitätsprotokolle

Dokumentationsunterstützung-

Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätshandbüchern, SOPs und Compliance-Dokumentation

Implementierungsunterstützung-

Begleitung bei der praktischen Umsetzung von Qualitätssystemen

Vorbereitung interner Audits-

Unterstützung bei internen Audits gemäß NABL-Anforderungen

Management des Akkreditierungsprozesses-

Vollständige Unterstützung während Antragstellung, Bewertung und Nachverfolgung

Dokumentationsunterstützung im Qualitätsmanagementsystem (QMS)-

Im Rahmen unserer QMS-Implementierungsunterstützung helfen wir Organisationen bei der Erstellung und Strukturierung der für die NABL-Akkreditierung erforderlichen Dokumentation. Unsere Unterstützung umfasst:

Qualitätshandbuch-

Umfassende Dokumentation der Qualitätspolitik, -ziele und Systemstruktur Ihrer Organisation in Übereinstimmung mit ISO/IEC-Standards.

Verfahren & Funktionsformulare

Detaillierte Standard Operating Procedures (SOPs), Prüfmethoden, Systemabläufe und Formatvorlagen für konsistente und konforme Abläufe.

Arbeits-/Prüfanweisungen

Klare und praxisnahe Anweisungen für routinemäßige Prüfungen oder betriebliche Aufgaben zur Sicherstellung von Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Personal-Konsistenz.

Unser Expertenteam stellt sicher, dass alle Dokumentation NABL-Anforderungen und internationale Standards erfüllt und Ihnen eine solide Grundlage für erfolgreiche Akkreditierung und laufende Compliance bietet.