ห้องปฏิบัติการ NABL การรับรองที่ง่ายขึ้น

การรับรอง NABL

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) เป็นหน่วยงานอิสระที่ให้การยอมรับอย่างเป็นทางการต่อความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการในด้านการทดสอบ การสอบเทียบ การวินิจฉัยทางการแพทย์ และผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ (PTP) ตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL)

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) เป็นหน่วยงานอิสระภายใต้ Department of Science and Technology ของรัฐบาลอินเดีย มีหน้าที่ให้การรับรองแก่ห้องปฏิบัติการที่แสดงความสามารถทางเทคนิคตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล

NABL ให้การรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบ ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ (PTP) และผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง (RMP) ตามขอบเขตกิจกรรมที่กำหนด

จดทะเบียนตาม Societies Act NABL อำนวยความสะดวกในการประเมินโดยบุคคลที่สามเพื่อตรวจสอบระบบคุณภาพและความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการ จึงสนับสนุนหน่วยงานภาครัฐ อุตสาหกรรม และสมาคมในการรับประกันผลการทดสอบและการสอบเทียบที่เชื่อถือได้

NABL มีข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน (MRA) กับหน่วยงานระดับโลก เช่น

• APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

ข้อตกลง MRA เหล่านี้ทำให้ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองเป็นที่ยอมรับในระดับสากล ช่วยส่งเสริมการค้าโลกและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การรับรอง NABL: การยืนยันความสามารถทางเทคนิคผ่านมาตรฐานระดับโลก

การรับรองคือการรับรองอย่างเป็นทางการโดยหน่วยงานบุคคลที่สามว่า Conformity Assessment Body (CAB) เช่น ห้องปฏิบัติการทดสอบ ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ (PTP) หรือผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง (RMP) มีความสามารถทางเทคนิคในการทำการทดสอบ การสอบเทียบ หรือการประเมินเฉพาะด้าน

เมื่อภาคการค้าและอุตสาหกรรมของอินเดียเชื่อมโยงกับตลาดโลกมากขึ้น นโยบายเปิดเสรีของรัฐบาลอินเดียทำให้ความต้องการการประกันคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลเพิ่มขึ้น ห้องปฏิบัติการและสถานที่ทดสอบจึงต้องแสดงความสามารถทางเทคนิคที่สอดคล้องกับมาตรฐานความสามารถระดับโลก

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) มีบทบาทสำคัญในกรอบนี้ โดยให้การรับรองบุคคลที่สามแก่ CAB เพื่อยืนยันความสอดคล้องกับมาตรฐานสากลและความสามารถในการส่งมอบผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และมีคุณภาพสูง

ครอบคลุมดังนี้

• ห้องปฏิบัติการทดสอบและการแพทย์: ประเมินความสามารถในการทดสอบเฉพาะด้าน

• ผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ (PTP): ได้รับการยอมรับในความสามารถประเมินผลการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการอื่นผ่านการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ

• ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง (RMP): ได้รับการรับรองให้ผลิตวัสดุที่มีคุณสมบัติที่ทราบ ซึ่งใช้ตรวจสอบผลการทดสอบและสอบเทียบเครื่องมือ

ในทุกกรณี การรับรองอิงการประเมินอย่างเข้มงวดโดยผู้เชี่ยวชาญอิสระ และเป็นไปตามโปรโตคอลที่เป็นที่ยอมรับทั่วโลก เช่น ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043 และ ISO 17034

ขอบเขตการรับรอง NABL

National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) ให้การรับรองครอบคลุมสาขาวิทยาศาสตร์ เทคนิค และการแพทย์อย่างกว้างขวาง Conformity Assessment Bodies (CAB) ต้องยื่นขอการรับรองภายใต้สาขาที่สอดคล้องกับงานของตน สำหรับคุณสมบัติและข้อกำหนดโดยละเอียด ผู้ยื่นควรอ้างอิงเอกสารเกณฑ์เฉพาะของ NABL ที่เกี่ยวข้อง

ปัจจุบัน NABL ให้การรับรองในสาขาต่อไปนี้

• ห้องปฏิบัติการทดสอบ

• ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ

• การทดสอบทางชีวภาพ

• การทดสอบทางเคมี

• การทดสอบทางรังสี

• การทดสอบทางกล

• การทดสอบทางความร้อน

• การทดสอบทางแสง

• การทดสอบการไหลของของไหล

• การทดสอบโฟโตเมตรี

• การทดสอบทางไฟฟ้าเทคนิค

• การทดสอบทางไฟฟ้า

• การทดสอบอิเล็กทรอนิกส์

ประโยชน์ของการรับรอง NABL

การได้รับรับรอง NABL เป็นการยอมรับอย่างเป็นทางการต่อความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล การยอมรับนี้มอบประโยชน์หลากหลายแก่ห้องปฏิบัติการ ลูกค้า และผู้ใช้งานปลายทาง

คุณสมบัติสำหรับการรับรอง NABL

เพื่อมีคุณสมบัติรับการรับรองจาก National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL) สถาบันต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคและขั้นตอนเฉพาะ เพื่อให้ Conformity Assessment Body (CAB) ดำเนินงานตามมาตรฐานคุณภาพและความสามารถที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล

ข้อกำหนดคุณสมบัติพื้นฐาน

1. สถานะ CAB

ผู้ยื่นต้องเป็น Conformity Assessment Body (CAB) ที่ดำเนินงานอยู่จริง และให้บริการที่เกี่ยวข้อง เช่น

• การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

• การสอบเทียบ

• การทดสอบอาหาร

• การวิจัยและพัฒนา

2. ผู้แทนที่แต่งตั้ง

ต้องแต่งตั้งผู้แทนที่มีคุณสมบัติอย่างเป็นทางการเพื่อประสานงานกระบวนการยื่นขอ NABL บุคคลนี้ควรคุ้นเคยกับระบบคุณภาพที่มีอยู่ของ CAB เป็นอย่างดี

3. ระบบการจัดการคุณภาพ

CAB ต้องมีคู่มือคุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานสากลข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้

• ISO/IEC 17025:2017 (สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ)

• ISO 15189:2012 (สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์)

• ISO/IEC 17043:2010 (สำหรับผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ)

4. บุคลากรที่ผ่านการอบรม

CAB ต้องแต่งตั้งผู้จัดการคุณภาพ/เทคนิคที่ผ่านการอบรมอย่างเป็นทางการอย่างน้อย 4 วัน ในหัวข้อ

• ขั้นตอนการตรวจประเมินภายใน

• ข้อกำหนดระบบการจัดการคุณภาพ

5. การนำระบบคุณภาพไปปฏิบัติ

ระบบคุณภาพที่ระบุในคู่มือต้องนำไปปฏิบัติอย่างสมบูรณ์ภายในองค์กรก่อนยื่นคำขอ

6. การทดสอบ/สอบเทียบนอกสถานที่

สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบนอกสถานที่ CAB ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติมตามที่กำหนดใน NABL 130

7. การเข้าร่วมการทดสอบความชำนาญ (PT)

CAB ต้องแสดงการเข้าร่วมอย่างน้อยหนึ่งรายการต่อไปนี้

• โปรแกรมทดสอบความชำนาญ (PTP) ที่จัดโดย NABL หรือหน่วยงานระหว่างประเทศที่ได้รับอนุมัติ

• การเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ (ILC) หากไม่มี PTP โดยต้องรวมพารามิเตอร์การทดสอบอย่างน้อยหนึ่งรายการ

8. การตรวจประเมินภายในและการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

CAB ต้องดำเนินการอย่างน้อย

• การตรวจประเมินภายใน 1 ครั้ง

• การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร 1 ครั้ง

ก่อนยื่นคำขอ NABL

เอกสารสำคัญที่ต้องใช้สำหรับการรับรอง NABL

เพื่อเริ่มและดำเนินการรับรอง NABL ให้เสร็จสมบูรณ์ ห้องปฏิบัติการและ Conformity Assessment Bodies (CAB) ต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารชุดหนึ่งตามประเภทบริการที่ให้ ด้านล่างเป็นรายการเอกสารสำคัญของ NABL จำแนกตามประเภท

สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

• NABL 112 – เกณฑ์การรับรองห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

• NABL 153 – ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

• NABL 155 – แบบคำขอและรายการตรวจสอบสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

สำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบ

• NABL 126 – เกณฑ์เฉพาะสำหรับการสอบเทียบอุปกรณ์การแพทย์

• NABL 152 – แนวทางสำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบ

สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ

• NABL 151 – ข้อกำหนดและเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ

สำหรับ PTP และ RMP

• NABL 180 – เกณฑ์การรับรองผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ (PTP)

• NABL 190 – เกณฑ์การรับรองผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง (RMP)

เอกสารทั่วไปและเอกสารสนับสนุน

• NABL 100 – โบรชัวร์ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับ NABL

• NABL 160 – แนวทางการจัดการคู่มือระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ

• NABL 219 – แบบประเมินและรายการตรวจสอบสำหรับห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025:2017

ขั้นตอนการนำ ISO/IEC 17025 ไปปฏิบัติเพื่อการรับรอง NABL

การนำ ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องไปปฏิบัติเป็นขั้นตอนสำคัญในการได้รับรับรอง NABL สำหรับห้องปฏิบัติการหรือ Conformity Assessment Body (CAB) ของคุณ ด้านล่างเป็นคู่มือขั้นตอนทั้งหมดอย่างกระชับ

ขั้นตอนที่ 1: ยื่นคำขอ

CAB ต้องยื่นคำขอต่อ NABL เป็นสามชุด (3 copies) สองชุดต้องแนบคู่มือคุณภาพซึ่งจัดทำตามมาตรฐานข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ ขึ้นอยู่กับหน้าที่ของ CAB

• ISO/IEC 17025:2017 (ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ)

• ISO 15189:2012 (ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์)

• ISO/IEC 17043:2010 (ผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ)

• ISO 17034:2016 (ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง)

ขั้นตอนที่ 2: ชำระค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง

ค่าธรรมเนียมที่ต้องชำระระบุไว้ใน NABL 100 หาก CAB ไม่ประสงค์เปิดเผยข้อมูลบางรายการ ต้องยื่นเหตุผลที่ถูกต้องเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมคำขอ

ขั้นตอนที่ 3: การรับทราบและการออก UIN

เมื่อได้รับคำขอและค่าธรรมเนียม สำนักเลขาธิการ NABL จะออก Unique Identification Number (UIN) ซึ่งต้องใช้ในการติดต่อกับ NABL ทุกครั้งในอนาคต

ขั้นตอนที่ 4: การเยี่ยมประเมินเบื้องต้น

หากคำขอครบถ้วน จะแต่งตั้ง Lead Assessor เพื่อเยี่ยมประเมินเบื้องต้น ณ สถานที่ของ CAB การเยี่ยมครั้งนี้

• ประเมินความพร้อมและการนำระบบคุณภาพไปปฏิบัติ

• ระบุความคลาดเคลื่อนใด ๆ

• พิจารณาความจำเป็นในการประเมินเพิ่มเติม

ขั้นตอนที่ 5: ยื่นรายงานการประเมินเบื้องต้น

Lead Assessor ยื่นรายงานการประเมินเบื้องต้นฉบับสมบูรณ์ต่อสำนักเลขาธิการ NABL สำเนาหนึ่งเก็บในระบบจัดการเอกสารอย่างเป็นทางการ และอีกสำเนาส่งให้ CAB

ขั้นตอนที่ 6: การประเมินเต็มรูปแบบโดยทีม NABL

เมื่อแก้ไขประเด็นเบื้องต้นแล้ว NABL จะจัดตั้งทีมประเมิน ประกอบด้วย

• Lead Assessor

• ผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคตามสาขา

• ผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่เกี่ยวข้อง

เหตุใดจึงเลือก Sun Certifications India สำหรับบริการรับรอง NABL?

ที่ Sun Certifications India เราเชี่ยวชาญในการให้การสนับสนุนแบบครบวงจรสำหรับการรับรอง NABL ด้วยแนวทางที่เป็นระบบและขับเคลื่อนโดยผู้เชี่ยวชาญ บริการที่ปรึกษาที่ครอบคลุมของเรามั่นใจว่าองค์กรของคุณเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและเทคนิคระดับสากลได้อย่างราบรื่น

บริการที่ปรึกษา NABL ของเราครอบคลุม

การอบรมและความตระหนักรู้

เสริมศักยภาพทีมของคุณด้วยความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO/IEC และโปรโตคอลคุณภาพ

การสนับสนุนด้านเอกสาร

ช่วยจัดทำคู่มือคุณภาพ SOP และเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ความช่วยเหลือในการนำไปปฏิบัติ

แนะนำการนำระบบคุณภาพไปใช้ในทางปฏิบัติ

การเตรียมการตรวจประเมินภายใน

ช่วยคุณดำเนินการตรวจประเมินภายในให้สอดคล้องกับข้อกำหนด NABL

การบริหารกระบวนการรับรอง

สนับสนุนอย่างเต็มที่ในช่วงการยื่นคำขอ การประเมิน และการติดตามผล

การสนับสนุนเอกสารภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS)

ในฐานะส่วนหนึ่งของความช่วยเหลือในการนำ QMS ไปปฏิบัติ เราช่วยองค์กรจัดทำและจัดโครงสร้างเอกสารสำคัญที่ต้องใช้สำหรับการรับรอง NABL การสนับสนุนของเราครอบคลุม

คู่มือคุณภาพ

เอกสารครอบคลุมที่ระบุนโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์ และโครงสร้างระบบขององค์กรให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO/IEC

ขั้นตอนและแบบฟอร์มการปฏิบัติงาน

Standard Operating Procedures (SOP) วิธีการทดสอบ ขั้นตอนการทำงานของระบบ และแม่แบบแบบฟอร์มที่จำเป็นสำหรับการดำเนินงานที่สม่ำเสมอและสอดคล้องข้อกำหนด

คำแนะนำการปฏิบัติงาน/การทดสอบ

คำแนะนำที่ชัดเจนและนำไปใช้ได้จริงสำหรับการทดสอบตามปกติหรืองานปฏิบัติการ เพื่อความถูกต้อง ความสามารถในการทำซ้ำ และความสม่ำเสมอของบุคลากร

ทีมผู้เชี่ยวชาญของเรามั่นใจว่าเอกสารทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนด NABL และมาตรฐานสากล มอบรากฐานที่มั่นคงสำหรับการรับรองที่สำเร็จและการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง