NABLラボ認定をスムーズに

NABL認定

試験・校正ラボ認定機関（National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories、NABL）は、試験、校正、医療診断、技能試験提供者（PTP）の分野において、国際的に認められた基準に基づく技術的能力を正式に認める自律的機関です。

試験・校正ラボ認定機関（NABL）

試験・校正ラボ認定機関（NABL）は、インド政府科学技術省の下にある自律的機関であり、国際的に認められた基準に従って技術的能力を示したラボに認定を付与する責任を負っています。

NABLは、定められた活動範囲において、試験ラボ、校正ラボ、医療ラボ、技能試験提供者（PTP）、標準物質生産者（RMP）を認定します。

社団法人法（Societies Act）に基づき登録されたNABLは、ラボの品質システムと技術能力を検証する第三者評価を促進し、政府機関、産業界、協会が信頼性の高い試験・校正結果を確保できるよう支援します。

NABLは、次のような国際機関と相互承認協定（MRA）を締結しています：

• APLAC（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation）

• ILAC（International Laboratory Accreditation Cooperation）

これらのMRAにより、認定ラボの結果が国際的に受け入れられ、グローバルな取引とコンプライアンスが強化されます。

NABL認定：国際基準による技術的能力の確保

認定とは、適合性評価機関（CAB）—試験ラボ、医療ラボ、技能試験提供者（PTP）、標準物質生産者（RMP）など—が、特定の試験・校正・評価を実施する技術的能力を有することを、第三者が正式に証明することです。

インドの貿易・産業分野のグローバル化が進む中、インド政府の自由化政策により、国際的に受け入れられる品質保証への需要が高まっています。ラボや試験施設は、国際的な能力基準に沿った技術力を示すことが求められるようになっています。

試験・校正ラボ認定機関（NABL）はこの枠組みで重要な役割を果たします。CABに対する第三者認定を提供し、国際基準への適合と、信頼性の高い高品質な結果を提供する能力を確認します。

これには以下が含まれます：

• 試験および医療ラボ：特定の試験能力について評価されます。

• 技能試験提供者（PTP）：ラボ間比較を通じて他ラボの性能を評価する能力が認められます。

• 標準物質生産者（RMP）：試験結果の妥当性確認や機器校正に用いられる、既知の特性を持つ物質を生産する能力について認定されます。

いずれの場合も、認定は独立した専門家による厳格な評価に基づき、ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC 17043、ISO 17034などの国際的に認められたプロトコルに従います。

NABL認定の対象範囲

試験・校正ラボ認定機関（NABL）は、科学・技術・医療の幅広い分野で認定を提供しています。適合性評価機関（CAB）は、自らの業務に関連する特定の分野で認定を申請する必要があります。詳細な適格性および要件については、適用されるNABL固有の基準文書を参照してください。

NABLが現在認定を提供している領域：

• 試験ラボ

• 校正ラボ

• 生物学的試験

• 化学試験

• 放射線試験

• 機械試験

• 熱試験

• 光学試験

• 流体流動試験

• 測光試験

• 電気技術試験

• 電気試験

• 電子試験

NABL認定のメリット

NABL認定の取得は、国際的に認められた基準に基づくラボの技術的能力の正式な承認です。この承認は、ラボ、顧客、最終利用者に次のような幅広いメリットをもたらします：

NABL認定の適格基準

試験・校正ラボ認定機関（NABL）から認定を受けるには、機関は特定の技術的・手続き的要件を満たす必要があります。これらにより、適合性評価機関（CAB）が国際的に認められた品質・能力基準で運営されていることが確保されます。

基本的な適格要件：

1. CABの地位：

申請者は、次のような関連サービスに積極的に従事している、機能している適合性評価機関（CAB）でなければなりません：

• ラボ試験

• 校正

• 食品試験

• 研究開発

2. 指定代表者：

NABL申請プロセスを調整するため、適格な代表者を正式に任命する必要があります。この人物は、CABの既存の品質システムに精通しているべきです。

3. 品質マネジメントシステム：

CABは、次のいずれかの国際基準に適合した文書化された品質マニュアルを有していなければなりません：

• ISO/IEC 17025:2017（試験・校正ラボ向け）

• ISO 15189:2012（医療ラボ向け）

• ISO/IEC 17043:2010（技能試験提供者向け）

4. 訓練された人員：

CABは、次の分野で最低4日間の正式訓練を受けた品質／技術マネージャーを任命しなければなりません：

• 内部監査手順

• 品質マネジメントシステム要件

5. 品質の実施：

マニュアルに記載された品質システムは、申請前に組織内で完全に実施されていなければなりません。

6. 現場試験／校正：

現場での試験・校正ラボについては、CABはNABL 130に定められた追加要件を満たす必要があります。

7. 技能試験（PT）への参加：

CABは、次のうち少なくとも1つへの参加を示さなければなりません：

• NABLまたは承認された国際機関が実施する技能試験プログラム（PTP）

• PTPが利用できない場合のラボ間比較（ILC）。最低1つの試験パラメータを含むこと

8. 内部監査およびマネジメントレビュー：

CABは少なくとも次を実施しなければなりません：

• 内部監査1回

• マネジメントレビュー1回

NABL申請を提出する前に実施してください。

NABL認定に必要な主要書類

NABL認定プロセスを開始・完了するため、ラボおよび適合性評価機関（CAB）は、提供するサービスの種類に沿った一連の特定書類を準備・提出する必要があります。以下は主要なNABL文書の分類一覧です：

医療ラボ向け

• NABL 112 – 医療ラボ認定基準

• NABL 153 – 医療ラボ固有の要件

• NABL 155 – 医療ラボ向け申請書およびチェックリスト

校正ラボ向け

• NABL 126 – 医療機器校正の固有基準

• NABL 152 – 校正ラボ向けガイドライン

試験ラボ向け

• NABL 151 – 試験ラボの要件および基準

PTPおよびRMP向け

• NABL 180 – 技能試験提供者（PTP）の認定基準

• NABL 190 – 標準物質生産者（RMP）の認定基準

一般および補足書類

• NABL 100 – NABLに関する一般情報パンフレット

• NABL 160 – ラボ品質システムマニュアル管理ガイドライン

• NABL 219 – ISO/IEC 17025:2017認定ラボ向け評価フォームおよびチェックリスト

NABL認定のためのISO/IEC 17025実施ステップバイステップ手順

ISO/IEC 17025またはその他の適用される国際基準の実施は、ラボまたは適合性評価機関（CAB）がNABL認定を取得するための重要なステップです。以下はプロセス全体の簡潔なガイドです：

ステップ1：申請の提出

CABはNABLに申請書を3部提出しなければなりません。そのうち2部には、CABの機能に応じて次のいずれかの基準に従って作成された品質マニュアルを含める必要があります：

• ISO/IEC 17025:2017（試験・校正ラボ）

• ISO 15189:2012（医療ラボ）

• ISO/IEC 17043:2010（技能試験提供者）

• ISO 17034:2016（標準物質生産者）

ステップ2：該当手数料の支払い

必要な手数料はNABL 100に記載されています。CABが特定の情報を開示したくない場合は、申請とともに書面で正当な理由を提出する必要があります。

ステップ3：受領確認およびUINの発行

申請と手数料を受領すると、NABL事務局は固有識別番号（UIN）を発行します。この番号は、今後のNABLとのすべての連絡で使用しなければなりません。

ステップ4：事前評価訪問

申請に問題がなければ、主任評価員が任命され、CABの施設で事前評価訪問を行います。この訪問では：

• 準備状況および品質システムの実施状況を評価します

• 不一致があれば特定します

• さらなる評価の必要性を判断します

ステップ5：事前評価報告書の提出

主任評価員は包括的な事前評価報告書をNABL事務局に提出します。写しは公式文書管理システムに保管され、もう1部はCABに送付されます。

ステップ6：NABLチームによる本評価

初期の問題が解決されると、NABLは次の構成の評価チームを編成します：

• 主任評価員

• 分野別の技術専門家

• 関連ドメインの専門職

NABL認定サービスにSun Certifications Indiaを選ぶ理由

Sun Certifications Indiaでは、効率的で専門家主導のアプローチにより、NABL認定のエンドツーエンド支援を専門としています。包括的なコンサルティングにより、組織が国際的な品質・技術基準を円滑に満たせるよう支援します。

NABLコンサルティングの内容：

研修・啓発

ISO/IEC基準および品質プロトコルの深い知識でチームを強化します

書類作成支援

品質マニュアル、SOP、コンプライアンス文書の作成を支援します

導入支援

品質システムの実践的な適用をガイドします

内部監査の準備

NABL要件に沿った内部監査の実施を支援します

認定プロセス管理

申請、評価、フォローアップ段階での全面支援を提供します

品質マネジメントシステム（QMS）下の書類作成支援

QMS導入支援の一環として、NABL認定に必要な主要文書の準備と構成を支援します。支援内容には以下が含まれます：

品質マニュアル

ISO/IEC基準に沿った、組織の品質方針・目標・システム構造を示す包括的な文書です。

手順書および機能フォーマット

一貫した適合運用に必要な、詳細な標準作業手順（SOP）、試験方法、システムワークフロー、フォーマットテンプレートです。

作業／試験指示書

日常的な試験や業務タスクを正確・再現可能・一貫して行うための、明確で実践的な指示書です。

当社の専門家チームは、すべての文書がNABL要件および国際基準を満たすよう確保し、認定成功と継続的なコンプライアンスのための強固な基盤を提供します。