CDSCO Certificat d'enregistrement

Aperçu de CDSCO

CDSCO signifie Central Drugs Standard Control Organisation (qui relève du Ministry of Health and Family Welfare), dont le siège est à Delhi et qui dispose de 6 bureaux zonaux en Inde, notamment à Mumbai, Kolkata, Chennai, Ghaziabad, Hyderabad et Ahmedabad, ainsi que de divers autres bureaux sub-zonaux. C'est l'organisme réglementaire national pour des produits tels que les cosmétiques, les médicaments, les dispositifs médicaux, etc.

Les différentes divisions du CDSCO sont les suivantes

• Division des dispositifs médicaux (Drugs)

• Drugs

• Cosmetics

• Division des essais cliniques sur les dispositifs médicaux

• Vaccines

• BA/BE

Éligibilité au certificat CDSCO

L'éligibilité à un certificat CDSCO exige le respect des directives réglementaires.

Tous les fabricants, d'origine indienne ou étrangère, peuvent demander la licence CDSCO. Dans le cas d'un fabricant étranger, la licence sera accordée au fabricant, et la contrepartie indienne du fabricant agira en tant que représentant indien autorisé. Le représentant indien du fabricant doit disposer d'une licence d'État pour les médicaments valide sous Form 20-B/21-B ou Form 42 (demandée sous Form 41) conformément aux dernières directives publiées par le CDSCO.

Classification des dispositifs CDSCO

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes selon les Medical Device Rules 2017

• Class A ( moindre risque )

• Class B ( Risque modéré )

• Class C ( Risque modéré à élevé )

• Class D ( Risque élevé )

L'enregistrement CDSCO peut être obtenu via l'enregistrement sur le portail en ligne

• Les produits Class A ( non stériles et non de mesure ) relèvent du schéma d'enregistrement.

• Les produits Class A ( stériles ou de mesure ) nécessitent une licence.

Cela nous amène à la conclusion que les produits relevant de Class A ( stériles ou de mesure ), Class B, Class C et Class D nécessitent une licence du CDSCO.

Documents requis pour la LICENCE CDSCO

Enregistrement CDSCO pour les produits Class A ( non stériles et non de mesure )

• Licence de médicaments de l'importateur (Requis uniquement pour le fabricant étranger)

• Free sales certificate (Requis uniquement pour le fabricant étranger)

• Certificat ISO (Requis uniquement pour le fabricant étranger)

• Liste des produits à enregistrer

• Informations de base sur le produit (exemple : température de stockage, durée de conservation, numéro de modèle, etc.)

Class A ( stériles ou de mesure ), Class B, Class C et Class D

• Plant Master File (PMF)

• Device Master File (DMF)

• Organigramme du processus de fabrication

• Étiquettes et manuel d'utilisation

• Vérification et validation de la conception

• Données de validation de stabilité

• Challan des frais gouvernementaux payés

Processus d'enregistrement des produits Class A

Processus d'enregistrement CDSCO pour les produits Class A ( non stériles et non de mesure )

• Génération des identifiants de connexion

• Enregistrement du fabricant indien / étranger

• Enregistrement de l'importateur ( en cas d'importation uniquement )

• Ajout des détails du produit

• Soumission des détails au CDSCO

• Octroi de l'enregistrement

DÉLAILe processus d'enregistrement CDSCO prendra 1 jour après que les documents nous auront été soumis.

Processus pour la licence CDSCO

• Identifier la classe du dispositif médical

• Former des groupes selon les directives mentionnées conformément aux directives du CDSCO

• Création des identifiants de connexion pour le fabricant

• Collecte des documents auprès du fabricant étranger

• Collecte des documents auprès de l'importateur indien

• Vérification et contrôle des documents selon les règles

• Paiement des frais gouvernementaux

• Soumission de la demande en ligne

• Résolution des questions ( le cas échéant )

• Audit de l'entreprise

• Résolution des questions ( le cas échéant ) après l'audit

• Octroi de la licence

• Génération du certificat CDSCO

DÉLAIEnviron 6 à 8 semaines après la soumission de la demande.

VALIDITÉElle est accordée initialement pour 5 ans et renouvelée ensuite par le paiement des frais gouvernementaux.

• Dans le cas d'une licence d'importation CDSCO, L'AUDIT DU FABRICANT ÉTRANGER N'EST PAS EFFECTUÉ, et le reste de la procédure reste le même.

• Le numéro de licence mentionné sur le certificat d'enregistrement CDSCO doit être mentionné sur les produits / emballage.

• Une licence d'essai est également requise dans le cas des fabricants indiens.

Licences spécialiséesSi vous demandez une licence pour un nouveau médicament, un produit biologique ou un dispositif médical innovant, des approbations supplémentaires telles que des essais cliniques ou des tests de sécurité peuvent être requises.

Pour une assistance supplémentaire ou pour assurer un dépôt correct, vous pouvez consulter un consultant réglementaire expérimenté dans les processus CDSCO.

Services de conseil en licence CDSCO

En tant que certifications d'enregistrement CDSCO, notre travail est de faire en sorte que les procédures fastidieuses listées ci-dessus deviennent un jeu d'enfant pour vous. Dès le début, c'est-à-dire dès l'étape de collecte des documents auprès des fabricants étrangers ou de préparation des documents pour les fabricants indiens, en réalisant des contrôles de conformité approfondis, en coordonnant les soumissions, en répondant aux questions du département et en assurant le suivi auprès du département pour l'octroi d'une licence, tout relève de notre champ d'intervention.

Nous sommes l'une des certifications CDSCO les plus expérimentées dans le domaine des produits médicaux ; nous fournissons la meilleure qualité de services possible à tous nos clients nationaux et internationaux.