CDSCO 登録証明書
CDSCOライセンスは、インドにおけるすべての医療機器の製造、輸入、販売、および流通に義務付けられています。
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CDSCOの概要
CDSCOとは Central Drugs Standard Control Organisation（中央医薬品基準管理機構） の略称であり（保健家族福祉省の管轄下にあります）、本部はデリーにあり、ムンバイ、コルカタ、チェンナイ、ガーズィヤーバード、ハイデラバード、アーメダバードの6か所にゾーン事務所を持つほか、各地にサブゾーン事務所も設置されています。CDSCOは、化粧品、医薬品、医療機器などの製品を管轄する、インドの国家規制機関です。
CDSCOの主な部門は以下のとおりです
医療機器部門（医薬品）
医薬品
化粧品
医療機器に関する臨床試験部門
ワクチン
BA/BE（生物学的同等性試験）
CDSCO証明書の取得要件
CDSCO証明書の取得には、規制ガイドラインを満たす必要があります。
インド国内・海外を問わず、すべての製造業者はCDSCOライセンスを申請することができます。海外製造業者の場合、ライセンスは当該製造業者に付与され、そのインド側の提携先が正規のインド代理人（Authorized Indian Representative）として機能します。製造業者のインド代理人は、CDSCOが公表する最新のガイドラインに従い、Form 20-B/21-BまたはForm 42（Form 41に基づき申請）に基づく有効な州医薬品ライセンスを保有している必要があります。
CDSCOによる医療機器の分類
医療機器は、Medical Device Rules 2017により4つのクラスに分類されます
クラスA（最もリスクが低い）
クラスB（中程度のリスク）
クラスC（中〜高リスク）
クラスD（高リスク）
CDSCO登録はオンラインポータルからの登録により取得できます
クラスA（非滅菌・非計測）製品は登録スキームの対象となります。
クラスA（滅菌または計測）製品はライセンスが必要です。
これにより、クラスA（滅菌または計測）、クラスB、クラスCおよびクラスDに該当する製品は、CDSCOからのライセンスが必要であるという結論になります。
CDSCOライセンスに必要な書類
クラスA製品（非滅菌・非計測）のCDSCO登録
輸入業者の医薬品ライセンス（海外製造業者の場合のみ必要）
自由販売証明書（Free Sales Certificate）（海外製造業者の場合のみ必要）
ISO証明書（海外製造業者の場合のみ必要）
登録対象製品のリスト
製品に関する基本情報（例：保管温度、有効期限、モデル番号など）
クラスA（滅菌または計測）、クラスB、クラスC、クラスD
プラントマスターファイル（PMF）
デバイスマスターファイル（DMF）
製造工程フローチャート
ラベルおよび取扱説明書
設計検証・バリデーション
安定性バリデーションデータ
政府手数料の納付済み証憑（チャラン）
クラスA製品の登録プロセス
クラスA製品（非滅菌・非計測）のCDSCO登録プロセス
ログイン認証情報の発行
インド国内／海外製造業者の登録
輸入業者の登録（輸入の場合のみ）
製品詳細情報の追加
CDSCOへの詳細情報の提出
登録の付与
期間CDSCO登録プロセスは、書類を弊社に提出後、1日で完了します。
CDSCOライセンスの取得プロセス
医療機器のクラスの特定
CDSCOガイドラインに定められた区分に基づくグループ分け
製造業者のログイン認証情報の作成
海外製造業者からの書類収集
インドの輸入業者からの書類収集
規則に基づく書類の確認・精査
政府手数料の支払い
オンラインでの申請書提出
疑義への対応（ある場合）
企業の監査
監査後の疑義への対応（ある場合）
ライセンスの付与
CDSCO証明書の発行
期間申請提出後、おおよそ6〜8週間です。
有効期間当初は5年間有効で、その後は政府手数料を納付することで更新できます。
CDSCOの輸入ライセンスの場合、海外製造業者に対する監査は実施されず、その他の手続きは同様です。
CDSCO登録証明書に記載されたライセンス番号は、製品またはパッケージに表示する必要があります。
インド国内製造業者の場合も、テストライセンスが必要です。
特別ライセンス新薬、生物学的製品、または革新的な医療機器のライセンスを申請する場合、臨床試験や安全性試験などの追加承認が必要となる場合があります。
さらなるサポートや適切な申請手続きのために、CDSCOプロセスに精通した規制コンサルタントにご相談いただくことをお勧めします。
CDSCOライセンスコンサルティングサービス
CDSCO登録認証のプロフェッショナルとして、私たちの使命は、上記の煩雑な手続きをお客様にとって容易なものにすることです。海外製造業者からの書類収集やインド国内製造業者向けの書類準備の段階から、徹底したコンプライアンスチェックの実施、申請の調整、当局からの質問への対応、そしてライセンス付与に向けた当局へのフォローアップまで、すべてが私たちの業務範囲に含まれます。
私たちは医療関連製品の分野において最も豊富な経験を持つCDSCO認証機関の一つであり、国内外すべてのお客様に対して最高水準のサービスを提供しています。
Dhruv Aggarwal
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