CDSCO Sertifikat Registrasi
Lisensi CDSCO wajib untuk produksi, impor, penjualan, dan distribusi semua perangkat medis di India.
Ingin menghubungi tim kami dan menjadwalkan panggilan? Coba sekarang
Ikhtisar CDSCO
CDSCO adalah singkatan dari Central Drugs Standard Control Organisation (di bawah Ministry of Health and Family Welfare), dengan kantor pusat di Delhi dan 6 Zonal Offices di Mumbai, Kolkata, Chennai, Ghaziabad, Hyderabad, dan Ahmedabad serta Sub-Zonal Offices lainnya. Ini adalah otoritas regulasi nasional untuk produk seperti kosmetik, obat, perangkat medis, dan lainnya.
Berbagai Divisi CDSCO
Medical device division (Drugs)
Drugs
Cosmetics
Clinical Trial on medical devices division
Vaccines
BA/BE
Persyaratan Sertifikat CDSCO
Kelayakan sertifikat CDSCO memerlukan pemenuhan pedoman regulasi.
Semua produsen, baik asal India maupun asing, dapat mengajukan aplikasi lisensi CDSCO. Dalam kasus produsen asing, lisensi diterbitkan kepada produsen, dan mitra India produsen bertindak sebagai perwakilan resmi India. Perwakilan India produsen harus memiliki lisensi obat pemerintah yang valid sesuai Form 20-B/21-B atau Form 42 (diajukan di bawah Form 41) sesuai pedoman terbaru yang diterbitkan CDSCO.
Klasifikasi Perangkat CDSCO
Perangkat medis diklasifikasikan menjadi empat kelas melalui Medical Device Rules 2017
Kelas A (risiko terendah)
Kelas B (risiko sedang)
Kelas C (risiko sedang hingga tinggi)
Kelas D (risiko tinggi)
Registrasi CDSCO dapat dilakukan melalui registrasi portal online
Produk Kelas A (non-steril dan non-pengukur) termasuk skema registrasi.
Produk Kelas A (steril atau pengukur) memerlukan lisensi.
Dari sini, produk di bawah Kelas A (steril atau pengukur), Kelas B, Kelas C, dan Kelas D memerlukan lisensi CDSCO.
Dokumen yang Diperlukan untuk LISENSI CDSCO
Registrasi CDSCO untuk produk Kelas A (non-steril dan non-pengukur)
Lisensi obat importir (hanya diperlukan untuk produsen asing)
Free Sales Certificate (hanya diperlukan untuk produsen asing)
Sertifikat ISO (hanya diperlukan untuk produsen asing)
Daftar produk yang akan diregistrasi
Detail produk dasar (mis. suhu penyimpanan, masa simpan, nomor model, dll.)
Kelas A (steril atau pengukur), Kelas B, Kelas C, dan Kelas D
Plant Master File (PMF)
Device Master File (DMF)
Diagram alir proses manufaktur
Label dan petunjuk penggunaan
Verifikasi dan validasi desain
Data validasi stabilitas
Bukti pembayaran biaya otoritas
Proses Registrasi Produk Kelas A
Proses registrasi CDSCO untuk produk Kelas A (non-steril dan non-pengukur)
Pembuatan kredensial login
Registrasi produsen India / asing
Registrasi importir (hanya untuk impor)
Menambahkan detail produk
Pengajuan detail ke CDSCO
Penerbitan registrasi
JADWALProses registrasi CDSCO membutuhkan 1 hari setelah dokumen kami terima.
Proses Lisensi CDSCO
Identifikasi kelas perangkat medis
Pengelompokan sesuai pedoman CDSCO
Pembuatan kredensial login untuk produsen
Pengumpulan dokumen dari produsen asing
Pengumpulan dokumen dari importir India
Peninjauan dan validasi dokumen sesuai aturan
Pembayaran biaya otoritas
Pengajuan aplikasi online
Klarifikasi pertanyaan (jika ada)
Audit perusahaan
Klarifikasi pertanyaan (jika ada) setelah audit
Penerbitan lisensi
Generasi sertifikat CDSCO
JADWALSekitar 6–8 minggu setelah pengajuan aplikasi.
VALIDITASAwalnya diterbitkan selama 5 tahun dan kemudian diperpanjang dengan pembayaran biaya otoritas.
Untuk lisensi impor CDSCO, TIDAK ADA AUDIT PRODUSEN ASING yang dilakukan; alur lainnya tetap sama.
Nomor lisensi yang tercantum pada sertifikat registrasi CDSCO harus dicantumkan pada produk / kemasan.
Untuk produsen India, lisensi uji tambahan diperlukan.
Lisensi KhususJika Anda mengajukan lisensi untuk obat baru, produk biologis, atau perangkat medis inovatif, persetujuan tambahan seperti studi klinis atau uji keamanan mungkin diperlukan.
Untuk bantuan lebih lanjut atau pengajuan yang tepat, Anda dapat berkonsultasi dengan konsultan regulasi berpengalaman dalam proses CDSCO.
Layanan Konsultasi Lisensi CDSCO
Sebagai sertifikasi registrasi CDSCO, tugas kami adalah membuat prosedur melelahkan di atas menjadi mudah bagi Anda. Dari awal — mulai pengumpulan dokumen produsen asing atau pembuatan dokumen produsen India, pemeriksaan kepatuhan menyeluruh, koordinasi pengajuan, penanganan pertanyaan otoritas, hingga tindak lanjut penerbitan lisensi — semuanya termasuk dalam cakupan layanan kami.
Kami termasuk sertifikasi CDSCO paling berpengalaman di bidang perangkat medis dan menawarkan layanan kelas atas kepada klien nasional dan internasional kami.
Dhruv Aggarwal
Kepala Operasional di Sun Certifications India
Pengalaman: 10+ tahun & Menangani 1000+ proyek
Diapresiasi oleh banyak organisasi India dan Internasional
PT Quty Karunia, Pemegang lisensi BIS di Vietnam
“Sun Certifications India memberikan layanan Sertifikasi BIS yang sangat baik. Layanan dan kejujuran mereka yang tiada tanding membuat kami percaya. Salah satu konsultan BIS terbaik di India!”
Thantawan Industries Ltd, Pemegang lisensi BIS di Thailand
“Sun Certifications India mendukung kami sepanjang proses sertifikasi BIS. Layanan pelanggan responsif dan ketepatan waktu mereka luar biasa. Sangat direkomendasikan untuk sertifikasi BIS tanpa repot.”
Leaderart Industries, Pemegang lisensi BIS di Malaysia
“Sun Certifications India membantu kami memperoleh Sertifikasi BIS, menggandakan keterlibatan kami di India. Layanan mereka cepat, asli, dan sesuai norma BIS terbaru.”
Aluminium Bahrain (ALBA), Pemegang lisensi BIS di Bahrain
“Dukungan sertifikasi BIS yang sangat baik, konsultan yang sangat andal.”
Bahrain Aluminium Manufacturing Company, Pemegang lisensi BIS di Bahrain
“Proses registrasi BIS yang lancar dengan konsultan ahli.”
Daiki Aluminium Japan, Pemegang lisensi BIS di Jepang
“Bantuan lisensi BIS yang efisien, konsultan yang hebat.”
Trimble Navigation, Pemegang lisensi BIS di AS
“Dukungan sertifikasi dan registrasi BIS yang mulus.”
Remsa Italia, Pemegang lisensi BIS di Italia
“Konsultan BIS yang membantu, proses lisensi disederhanakan.”
Aquazzura, Pemegang lisensi BIS di Italia
“Kami mendapat sertifikat BIS tepat waktu dan dengan harga terjangkau, kerja bagus tim Sun!”
PT Quty, Pemegang lisensi BIS di Indonesia
“Layanan registrasi BIS yang sangat baik, sangat direkomendasikan.”
Danu Vina, Pemegang lisensi BIS di Vietnam
“Konsultan lisensi BIS yang andal, proses cepat.”
Hanh My Production Company, Pemegang lisensi BIS di Vietnam
“Konsultan BIS ahli, sertifikasi jadi mudah.”
Sedo Vina, Pemegang lisensi BIS di Vietnam
“Registrasi sertifikat BIS yang lancar, dukungan yang hebat.”
Misumi Japan, Pemegang lisensi BIS di Jepang
“Konsultan BIS tepercaya, proses sertifikasi cepat.”
Thantawan Public Industry Company, Pemegang lisensi BIS di Thailand
“Layanan sertifikasi BIS profesional, sangat efisien.”
Cortizo Aluminios, Pemegang lisensi BIS di Spanyol
“Panduan registrasi dan lisensi BIS yang sangat baik.”
Midal Cables, Pemegang lisensi BIS di Bahrain
“Konsultan BIS ahli, proses sertifikasi yang lancar.”
Tahun pengalaman
Klien kami
Tingkat keberhasilan
Negara dilayani
Tim kami memiliki lebih dari 10 tahun pengalaman dalam kepatuhan CDSCO dan BIS.
Kami memangkas waktu persetujuan hingga 40% dengan proses yang efisien.
Tingkat keberhasilan 100% dengan lebih dari 1500 registrasi sukses.
Account manager khusus yang memastikan layanan personal.
Tinggalkan detail Anda di bawah ini, dan ahli kami akan menghubungi kembali dalam 24 jam untuk membahas kebutuhan kepatuhan regulasi Anda.
Dengan mengirim formulir ini, Anda menyetujui Kebijakan Privasi dan menyetujui untuk dihubungi.
Lihat halaman ini dalam bahasa Anda
