CDSCO Giấy chứng nhận đăng ký

Tổng quan về CDSCO

CDSCO là viết tắt của Central Drugs Standard Control Organisation (trực thuộc Ministry of Health and Family Welfare), có trụ sở tại Delhi và 6 văn phòng khu vực tại Ấn Độ gồm Mumbai, Kolkata, Chennai, Ghaziabad, Hyderabad và Ahmedabad, cùng nhiều văn phòng tiểu khu. Đây là cơ quan quản lý quốc gia đối với các sản phẩm như mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, v.v.

Các bộ phận khác nhau của CDSCO gồm

• Bộ phận thiết bị y tế (Drugs)

• Dược phẩm

• Mỹ phẩm

• Bộ phận thử nghiệm lâm sàng trên thiết bị y tế

• Vắc-xin

• BA/BE

Điều kiện cấp chứng chỉ CDSCO

Để được cấp chứng chỉ CDSCO, doanh nghiệp phải đáp ứng các hướng dẫn pháp lý.

Mọi nhà sản xuất, dù có nguồn gốc Ấn Độ hay nước ngoài, đều có thể nộp đơn xin giấy phép CDSCO. Đối với nhà sản xuất nước ngoài, giấy phép được cấp cho nhà sản xuất, và đối tác Ấn Độ sẽ đóng vai trò đại diện Ấn Độ được ủy quyền. Đại diện Ấn Độ của nhà sản xuất phải có giấy phép dược cấp bang còn hiệu lực theo Form 20-B/21-B hoặc Form 42 (nộp theo Form 41) theo hướng dẫn mới nhất của CDSCO.

Phân loại thiết bị CDSCO

Thiết bị y tế được chia thành bốn lớp theo Medical Device Rules 2017

• Class A ( rủi ro thấp nhất )

• Class B ( Rủi ro trung bình )

• Class C ( Rủi ro trung bình đến cao )

• Class D ( Rủi ro cao )

Đăng ký CDSCO có thể thực hiện qua cổng đăng ký trực tuyến

• Sản phẩm Class A ( không vô trùng và không đo lường ) thuộc chương trình đăng ký.

• Sản phẩm Class A ( vô trùng hoặc đo lường ) cần giấy phép.

Từ đó có thể kết luận rằng các sản phẩm thuộc Class A ( vô trùng hoặc đo lường ), Class B, Class C và Class D đều cần giấy phép từ CDSCO.

Hồ sơ bắt buộc cho GIẤY PHÉP CDSCO

Đăng ký CDSCO cho sản phẩm Class A ( không vô trùng và không đo lường )

• Giấy phép dược của nhà nhập khẩu (Chỉ bắt buộc với nhà sản xuất nước ngoài)

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Chỉ bắt buộc với nhà sản xuất nước ngoài)

• Chứng chỉ ISO (Chỉ bắt buộc với nhà sản xuất nước ngoài)

• Danh mục sản phẩm cần đăng ký

• Thông tin cơ bản về sản phẩm (ví dụ: nhiệt độ bảo quản, hạn dùng, số model, v.v.)

Class A ( vô trùng hoặc đo lường ), Class B, Class C và Class D

• Plant Master File (PMF)

• Device Master File (DMF)

• Sơ đồ quy trình sản xuất

• Nhãn và hướng dẫn sử dụng

• Xác minh và xác nhận thiết kế

• Dữ liệu xác nhận độ ổn định

• Challan lệ phí nhà nước đã nộp

Quy trình đăng ký sản phẩm Class A

Quy trình đăng ký CDSCO cho sản phẩm Class A ( không vô trùng và không đo lường )

• Tạo thông tin đăng nhập

• Đăng ký nhà sản xuất Ấn Độ / nước ngoài

• Đăng ký nhà nhập khẩu ( chỉ khi nhập khẩu )

• Bổ sung thông tin sản phẩm

• Nộp hồ sơ cho CDSCO

• Cấp đăng ký

THỜI GIANQuy trình đăng ký CDSCO mất 1 ngày sau khi hồ sơ được nộp cho chúng tôi.

Quy trình cấp giấy phép CDSCO

• Xác định lớp của thiết bị y tế

• Nhóm sản phẩm theo hướng dẫn CDSCO

• Tạo thông tin đăng nhập cho nhà sản xuất

• Thu thập hồ sơ từ nhà sản xuất nước ngoài

• Thu thập hồ sơ từ nhà nhập khẩu Ấn Độ

• Kiểm tra và thẩm định hồ sơ theo quy định

• Nộp lệ phí nhà nước

• Nộp đơn trực tuyến

• Giải đáp thắc mắc ( nếu có )

• Kiểm toán doanh nghiệp

• Giải đáp thắc mắc ( nếu có ) sau kiểm toán

• Cấp giấy phép

• Phát hành chứng chỉ CDSCO

THỜI GIANKhoảng 6-8 tuần sau khi nộp đơn.

HIỆU LỰCĐược cấp lần đầu 5 năm và gia hạn sau đó bằng cách nộp lệ phí nhà nước.

• Đối với giấy phép nhập khẩu CDSCO, KHÔNG TIẾN HÀNH KIỂM TOÁN NHÀ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI, các bước còn lại giữ nguyên.

• Số giấy phép ghi trên chứng chỉ đăng ký CDSCO phải được thể hiện trên sản phẩm / bao bì.

• Nhà sản xuất Ấn Độ còn cần giấy phép thử nghiệm.

Giấy phép chuyên biệtNếu bạn nộp đơn cho thuốc mới, sản phẩm sinh học hoặc thiết bị y tế sáng tạo, có thể cần phê duyệt bổ sung như thử nghiệm lâm sàng hoặc kiểm tra an toàn.

Để được hỗ trợ thêm hoặc bảo đảm nộp hồ sơ đúng cách, bạn có thể tư vấn với chuyên gia pháp lý giàu kinh nghiệm về quy trình CDSCO.

Dịch vụ tư vấn giấy phép CDSCO

Với tư cách đơn vị chứng nhận đăng ký CDSCO, nhiệm vụ của chúng tôi là biến các thủ tục phức tạp nêu trên thành quy trình thuận lợi cho bạn. Ngay từ đầu, tức từ khâu thu thập hồ sơ của nhà sản xuất nước ngoài hoặc soạn hồ sơ cho nhà sản xuất Ấn Độ, kiểm tra tuân thủ toàn diện, điều phối nộp hồ sơ, xử lý câu hỏi của cơ quan và theo dõi với cơ quan để được cấp giấy phép, tất cả đều nằm trong phạm vi công việc của chúng tôi.

Chúng tôi là một trong những đơn vị chứng nhận CDSCO giàu kinh nghiệm nhất trong lĩnh vực sản phẩm y tế, cung cấp chất lượng dịch vụ cao nhất cho tất cả khách hàng trong nước và quốc tế.