CDSCO 등록 증명서
CDSCO 라이선스는 인도 내 모든 의료기기의 제조, 수입, 판매 및 유통을 위해 반드시 취득해야 합니다.
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CDSCO 개요
CDSCO는 Central Drugs Standard Control Organisation（중앙의약품표준관리기구） 의 약자로(보건가족복지부 산하 기관), 본부는 델리에 있으며 뭄바이, 콜카타, 첸나이, 가지아바드, 하이데라바드, 아마다바드 등 6곳의 지역 사무소와 다수의 하위 지역 사무소를 두고 있습니다. 화장품, 의약품, 의료기기 등의 제품을 관할하는 인도의 국가 규제 기관입니다.
CDSCO의 주요 부서는 다음과 같습니다
의료기기 부서（의약품）
의약품
화장품
의료기기 임상시험 부서
백신
BA/BE（생물학적 동등성 시험）
CDSCO 증명서 취득 자격
CDSCO 증명서를 취득하려면 규제 가이드라인을 충족해야 합니다.
인도 국내외를 불문하고 모든 제조업체는 CDSCO 라이선스를 신청할 수 있습니다. 해외 제조업체의 경우, 라이선스는 해당 제조업체에 부여되며 인도 측 제휴사가 정식 인도대리인(Authorized Indian Representative)의 역할을 수행합니다. 제조업체의 인도 대리인은 CDSCO가 공표하는 최신 가이드라인에 따라 Form 20-B/21-B 또는 Form 42（Form 41에 근거하여 신청）에 의한 유효한 주(州) 의약품 라이선스를 보유하고 있어야 합니다.
CDSCO 의료기기 등급 분류
의료기기는 Medical Device Rules 2017에 따라 네 가지 등급으로 분류됩니다
클래스 A（위험도 최저）
클래스 B（중간 위험도）
클래스 C（중～고위험도）
클래스 D（고위험도）
CDSCO 등록은 온라인 포털 등록을 통해 취득할 수 있습니다
클래스 A（비멸균 및 비계측）제품은 등록 제도의 대상입니다.
클래스 A（멸균 또는 계측）제품은 라이선스가 필요합니다.
이를 통해 클래스 A（멸균 또는 계측）, 클래스 B, 클래스 C 및 클래스 D에 해당하는 제품은 CDSCO의 라이선스가 필요하다는 결론에 이르게 됩니다.
CDSCO 라이선스에 필요한 서류
클래스 A 제품（비멸균 및 비계측）의 CDSCO 등록
수입업체의 의약품 라이선스（해외 제조업체인 경우에만 필요）
자유판매증명서（Free Sales Certificate）（해외 제조업체인 경우에만 필요）
ISO 인증서（해외 제조업체인 경우에만 필요）
등록 대상 제품 목록
제품에 관한 기본 정보（예: 보관 온도, 유효기간, 모델명 등）
클래스 A（멸균 또는 계측）, 클래스 B, 클래스 C, 클래스 D
플랜트 마스터 파일（PMF）
디바이스 마스터 파일（DMF）
제조 공정 흐름도
라벨 및 사용설명서
설계 검증 및 밸리데이션
안정성 밸리데이션 데이터
정부 수수료 납부 확인서（챌런）
클래스 A 제품 등록 절차
클래스 A 제품（비멸균 및 비계측）의 CDSCO 등록 절차
로그인 인증 정보 발급
인도 국내 / 해외 제조업체 등록
수입업체 등록（수입인 경우에만）
제품 상세 정보 추가
CDSCO에 상세 정보 제출
등록 승인
소요 기간CDSCO 등록 절차는 서류를 저희에게 제출한 후 1일 이내에 완료됩니다.
CDSCO 라이선스 취득 절차
의료기기 등급 확인
CDSCO 가이드라인에 따른 그룹 분류
제조업체의 로그인 인증 정보 생성
해외 제조업체로부터 서류 수집
인도 수입업체로부터 서류 수집
규정에 따른 서류 확인 및 검토
정부 수수료 납부
온라인 신청서 제출
질의 응답（있는 경우）
기업 대상 감사
감사 후 질의 응답（있는 경우）
라이선스 승인
CDSCO 증명서 발급
소요 기간신청서 제출 후 약 6~8주가 소요됩니다.
유효 기간최초 발급 시 5년간 유효하며, 이후에는 정부 수수료를 납부하여 갱신할 수 있습니다.
CDSCO 수입 라이선스의 경우 해외 제조업체에 대한 감사는 실시되지 않으며, 나머지 절차는 동일합니다.
CDSCO 등록 증명서에 기재된 라이선스 번호는 제품 또는 포장에 표시해야 합니다.
인도 국내 제조업체의 경우에도 테스트 라이선스가 필요합니다.
특수 라이선스신약, 생물학적 제제 또는 혁신적인 의료기기에 대한 라이선스를 신청하는 경우, 임상시험 또는 안전성 시험 등 추가 승인이 필요할 수 있습니다.
추가적인 지원이나 정확한 서류 제출을 원하시는 경우, CDSCO 절차에 정통한 규제 컨설턴트와 상담하시기를 권장합니다.
CDSCO 라이선스 컨설팅 서비스
CDSCO 등록 인증 전문가로서, 저희의 역할은 위에서 설명한 번거로운 절차를 고객님께 가장 손쉬운 과정으로 만들어 드리는 것입니다. 해외 제조업체로부터의 서류 수집이나 인도 제조업체를 위한 서류 준비 단계부터, 철저한 컴플라이언스 점검, 제출 절차 조율, 담당 부서의 질의 대응, 그리고 라이선스 승인을 위한 후속 조치에 이르기까지 모든 과정이 저희 업무 범위에 포함됩니다.
저희는 의료 관련 제품 분야에서 가장 풍부한 경험을 보유한 CDSCO 인증 전문기관 중 하나로서, 국내외 모든 고객님께 최상의 서비스를 제공하고 있습니다.
Dhruv Aggarwal
Sun Certifications India 운영 책임자
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