CDSCO 注册证书

CDSCO 概述

CDSCO 全称为 Central Drugs Standard Control Organisation（隶属卫生与家庭福利部），总部位于德里，并在印度设有 6 个区域办事处，分别位于孟买、加尔各答、金奈、加济阿巴德、海德拉巴和艾哈迈达巴德，另有多个分区办事处。它是化妆品、药品、医疗器械等产品的国家监管机构。

CDSCO 的主要部门如下

• 医疗器械部门（药品）

• 药品

• 化妆品

• 医疗器械临床试验部门

• 疫苗

• BA/BE

CDSCO 证书申请资格

申请 CDSCO 证书须符合相关监管指南。

无论是印度制造商还是外国制造商，均可申请 CDSCO 许可证。对于 外国制造商，许可证将颁发给制造商，其印度对应方将作为授权印度代表。根据 CDSCO 最新指南，制造商的印度代表必须持有有效的邦药品许可证，即 Form 20-B/21-B，或 Form 42（依据 Form 41 申请）。

CDSCO 器械分类

根据 2017 年《医疗器械规则》，医疗器械分为四个类别

• A 类（最低风险）

• B 类（中等风险）

• C 类（中高风险）

• D 类（高风险）

CDSCO 注册可通过在线门户办理

• A 类（非无菌且非测量）产品适用注册计划。

• A 类（无菌或测量）产品须取得许可证。

因此，属于 A 类（无菌或测量）、B 类、 C 类 和 D 类 的产品，均须取得 CDSCO 许可证。

CDSCO 许可证所需文件

A 类产品（非无菌且非测量）的 CDSCO 注册

• 进口商药品许可证（仅外国制造商需要）

• 自由销售证书（仅外国制造商需要）

• ISO 证书（仅外国制造商需要）

• 拟注册产品清单

• 产品基本信息（例如：储存温度、货架期、型号等）

A 类（无菌或测量）、B 类、C 类和 D 类

• 工厂主文件（PMF）

• 器械主文件（DMF）

• 生产工艺流程图

• 标签和用户手册

• 设计验证与确认

• 稳定性验证数据

• 已缴政府费用凭证

A 类产品注册流程

A 类产品（非无菌且非测量）的 CDSCO 注册流程

• 生成登录凭证

• 注册印度 / 外国制造商

• 注册进口商（仅进口情形）

• 补充产品信息

• 向 CDSCO 提交资料

• 获批注册

办理周期向我们提交文件后，CDSCO 注册流程通常需 1 天。

CDSCO 许可证办理流程

• 确定医疗器械类别

• 按照 CDSCO 指南进行分组

• 为制造商创建登录凭证

• 收集海外制造商文件

• 收集印度进口商文件

• 按规则核验文件

• 缴纳政府费用

• 在线提交申请

• 答复问询（如有）

• 对企业进行审核

• 审核后答复问询（如有）

• 颁发许可证

• 生成 CDSCO 证书

办理周期提交申请后约 6-8 周。

有效期首次授予 5 年，之后缴纳政府费用即可续期。

• 对于 CDSCO 进口许可证，不对外国制造商进行审核，其余程序保持不变。

• CDSCO 注册证书上的许可证编号须标注在产品 / 包装上。

• 印度制造商还须取得检测许可证。

专项许可证如申请新药、生物制品或创新医疗器械许可证，可能还须完成临床试验或安全性检测等额外审批。

如需进一步协助或确保正确申报，可咨询熟悉 CDSCO 流程的法规顾问。

CDSCO 许可证咨询服务

作为 CDSCO 注册认证顾问，我们的工作是让上述繁琐程序变得简便。从一开始，即从收集外国制造商文件或为印度制造商准备文件，到开展全面合规核查、协调提交、答复部门问询，并跟进部门直至许可证获批，均属我们的服务范围。

我们是医疗产品领域经验最丰富的 CDSCO 认证顾问之一，为国内外客户提供高品质服务。