CDSCO Certificato di registrazione
La licenza CDSCO è obbligatoria per la fabbricazione, l'importazione, la vendita e la distribuzione di tutti i dispositivi medici in India.
Vuoi contattare il nostro team e fissare una chiamata? Prova ora
Panoramica CDSCO
CDSCO sta per Central Drugs Standard Control Organisation (sotto il Ministry of Health and Family Welfare), con sede principale a Delhi e 6 Zonal Offices a Mumbai, Kolkata, Chennai, Ghaziabad, Hyderabad e Ahmedabad nonché ulteriori Sub-Zonal Offices. È l'autorità nazionale di regolamentazione per prodotti come cosmetici, farmaci, dispositivi medici, ecc.
Diverse divisioni della CDSCO
Medical device division (Drugs)
Drugs
Cosmetics
Clinical Trial on medical devices division
Vaccines
BA/BE
Prerequisiti del certificato CDSCO
L'idoneità a un certificato CDSCO richiede il rispetto delle linee guida regolatorie.
Tutti i produttori, di origine indiana o estera, possono presentare una richiesta di licenza CDSCO. Nel caso di un produttore estero la licenza viene rilasciata al produttore e il partner indiano del produttore funge da rappresentante indiano autorizzato. Il rappresentante indiano del produttore deve possedere una valida licenza farmaceutica statale secondo Form 20-B/21-B o Form 42 (richiesta con Form 41) conformemente alle linee guida più recenti pubblicate da CDSCO.
Classificazione dei dispositivi CDSCO
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi dalle Medical Device Rules 2017
Classe A (rischio più basso)
Classe B (rischio moderato)
Classe C (rischio da moderato ad alto)
Classe D (rischio alto)
La registrazione CDSCO può avvenire tramite registrazione sul portale online
I prodotti di Classe A (non sterili e non misuranti) rientrano nello schema di registrazione.
I prodotti di Classe A (sterili o misuranti) richiedono una licenza.
Ne consegue che i prodotti sotto Classe A (sterile o misurante), Classe B, Classe C e Classe D necessitano di una licenza CDSCO.
Documenti richiesti per la LICENZA CDSCO
Registrazione CDSCO per prodotti di Classe A (non sterili e non misuranti)
Licenza farmaceutica dell'importatore (richiesta solo per produttori esteri)
Free Sales Certificate (richiesto solo per produttori esteri)
Certificato ISO (richiesto solo per produttori esteri)
Elenco dei prodotti da registrare
Dettagli di base del prodotto (es. temperatura di conservazione, scadenza, numero di modello, ecc.)
Classe A (sterile o misurante), Classe B, Classe C e Classe D
Plant Master File (PMF)
Device Master File (DMF)
Diagramma di flusso del processo di fabbricazione
Etichette e istruzioni per l'uso
Verifica e validazione del design
Dati di validazione della stabilità
Prova della tariffa governativa pagata
Processo di registrazione per prodotti di Classe A
Processo per la registrazione CDSCO per prodotti di Classe A (non sterili e non misuranti)
Creazione delle credenziali di login
Registrazione del produttore indiano / estero
Registrazione dell'importatore (solo in caso di importazione)
Aggiunta dei dettagli del prodotto
Presentazione dei dettagli a CDSCO
Rilascio della registrazione
TEMPISTICAIl processo di registrazione CDSCO dura 1 giorno dopo che i documenti ci sono stati trasmessi.
Processo per la licenza CDSCO
Identificazione della classe del dispositivo medico
Raggruppamento secondo le linee guida CDSCO
Creazione delle credenziali di login per il produttore
Raccolta dei documenti dal produttore estero
Raccolta dei documenti dall'importatore indiano
Esame e validazione dei documenti secondo le regole
Pagamento delle tariffe governative
Presentazione online della richiesta
Chiarimento di eventuali richieste (se presenti)
Audit dell'azienda
Chiarimento di eventuali richieste (se presenti) dopo l'audit
Rilascio della licenza
Generazione del certificato CDSCO
TEMPISTICACirca 6–8 settimane dopo la presentazione della richiesta.
VALIDITÀRilasciata inizialmente per 5 anni e successivamente rinnovata mediante pagamento delle tariffe governative.
Per le licenze di importazione CDSCO NON viene effettuato ALCUN AUDIT DEL PRODUTTORE ESTERO; il resto del processo rimane invariato.
Il numero di licenza indicato sul certificato di registrazione CDSCO deve essere riportato sui prodotti / sulla confezione.
Per i produttori indiani è inoltre richiesta una licenza di prova.
Licenze specialiSe richiedete una licenza per un nuovo farmaco, un prodotto biologico o un dispositivo medico innovativo, possono essere necessarie approvazioni aggiuntive come studi clinici o test di sicurezza.
Per ulteriore supporto o una presentazione corretta potete consultare un consulente regolatorio con esperienza nei processi CDSCO.
Servizi di consulenza per la licenza CDSCO
Come certificazioni di registrazione CDSCO, il nostro compito è rendere i laboriosi procedimenti sopra descritti un gioco da ragazzi per voi. Fin dall'inizio — dalla raccolta dei documenti dei produttori esteri o dalla predisposizione dei documenti per i produttori indiani, passando per controlli di conformità accurati, coordinamento delle presentazioni, risposta alle richieste delle autorità fino al follow-up per il rilascio della licenza — tutto rientra nel nostro ambito di prestazione.
Siamo tra le certificazioni CDSCO più esperte nel settore dei dispositivi medici e offriamo ai nostri clienti nazionali e internazionali servizi di prim'ordine.
Dhruv Aggarwal
Responsabile delle Operazioni presso Sun Certifications India
Esperienza: Oltre 10 anni e più di 1000 progetti gestiti
Premiato da molte organizzazioni indiane e internazionali
PT Quty Karunia, Titolare licenza BIS in Vietnam
“Sun Certifications India ha fornito eccellenti servizi di certificazione BIS. Il loro servizio incomparabile e la loro sincerità hanno guadagnato la nostra fiducia. Uno dei migliori consulenti BIS in India!”
Thantawan Industries Ltd, Titolare licenza BIS in Thailandia
“Sun Certifications India ci ha supportato durante l'intero processo di certificazione BIS. Il loro servizio clienti reattivo e la puntualità sono eccezionali. Altamente consigliato per una certificazione BIS senza problemi.”
Leaderart Industries, Titolare licenza BIS in Malesia
“Sun Certifications India ci ha aiutato ad ottenere la certificazione BIS, raddoppiando il nostro coinvolgimento in India. I loro servizi sono rapidi, autentici e aggiornati alle ultime norme BIS.”
Aluminium Bahrain (ALBA), Titolare licenza BIS in Bahrain
“Eccellente supporto alla certificazione BIS, consulenti molto affidabili.”
Bahrain Aluminium Manufacturing Company, Titolare licenza BIS in Bahrain
“Processo di registrazione BIS fluido con consulenti esperti.”
Daiki Aluminium Japan, Titolare licenza BIS in Giappone
“Assistenza efficiente per la licenza BIS, ottimi consulenti.”
Trimble Navigation, Titolare licenza BIS negli USA
“Supporto fluido per certificazione e registrazione BIS.”
Remsa Italia, Titolare licenza BIS in Italia
“Consulenti BIS utili, processo di licenza semplificato.”
Aquazzura, Titolare licenza BIS in Italia
“Abbiamo ottenuto il nostro certificato BIS entro i tempi e a prezzi accessibili, ottimo lavoro team Sun!”
PT Quty, Titolare licenza BIS in Indonesia
“Eccellente servizio di registrazione BIS, altamente consigliato.”
Danu Vina, Titolare licenza BIS in Vietnam
“Consulenti licenza BIS affidabili, processo rapido.”
Hanh My Production Company, Titolare licenza BIS in Vietnam
“Consulenti BIS esperti, certificazione resa facile.”
Sedo Vina, Titolare licenza BIS in Vietnam
“Registrazione certificato BIS fluida, ottimo supporto.”
Misumi Japan, Titolare licenza BIS in Giappone
“Consulenti BIS affidabili, processo di certificazione rapido.”
Thantawan Public Industry Company, Titolare licenza BIS in Thailandia
“Servizio di certificazione BIS professionale, molto efficiente.”
Cortizo Aluminios, Titolare licenza BIS in Spagna
“Eccellente guida per registrazione e licenza BIS.”
Midal Cables, Titolare licenza BIS in Bahrain
“Consulenti BIS esperti, processo di certificazione fluido.”
Anni di esperienza
I nostri clienti
Tasso di successo
Paesi serviti
Il nostro team ha oltre 10 anni di esperienza nella conformità CDSCO e BIS.
Riduciamo i tempi di approvazione fino al 40% con processi ottimizzati.
Tasso di successo del 100% con oltre 1500 registrazioni riuscite.
Account manager dedicato che garantisce un servizio personalizzato.
Lascia i tuoi dati qui sotto e i nostri esperti ti richiameranno entro 24 ore per discutere le tue esigenze di conformità normativa.
Inviando questo modulo, accetti la nostra Informativa sulla privacy e acconsenti a essere contattato.
Visualizza questa pagina nella tua lingua
Il miglior consulente di certificazione in India
