CDSCO Registrierungszertifikat
Die CDSCO-Lizenz ist für Herstellung, Import, Verkauf und Vertrieb aller Medizinprodukte in Indien verpflichtend.
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CDSCO-Überblick
CDSCO steht für Central Drugs Standard Control Organisation (unter dem Ministry of Health and Family Welfare), mit Hauptsitz in Delhi und 6 Zonal Offices in Mumbai, Kolkata, Chennai, Ghaziabad, Hyderabad und Ahmedabad sowie weiteren Sub-Zonal Offices. Es ist die nationale Regulierungsbehörde für Produkte wie Kosmetika, Arzneimittel, Medizinprodukte usw.
Verschiedene Abteilungen der CDSCO
Medical device division (Drugs)
Drugs
Cosmetics
Clinical Trial on medical devices division
Vaccines
BA/BE
CDSCO-Zertifikatsvoraussetzungen
Die Eignung für ein CDSCO-Zertifikat erfordert die Erfüllung regulatorischer Richtlinien.
Alle Hersteller, ob indischer oder ausländischer Herkunft, können einen CDSCO-Lizenz-Antrag stellen. Im Fall eines ausländischen Herstellers wird die Lizenz dem Hersteller erteilt, und der indische Partner des Herstellers fungiert als autorisierter indischer Vertreter. Der indische Vertreter des Herstellers muss eine gültige staatliche Arzneimittellizenz nach Form 20-B/21-B oder Form 42 (beantragt unter Form 41) gemäß den neuesten von CDSCO veröffentlichten Richtlinien besitzen.
CDSCO-Geräteklassifizierung
Medizinprodukte werden durch die Medical Device Rules 2017 in vier Klassen eingeteilt
Klasse A (geringstes Risiko)
Klasse B (moderates Risiko)
Klasse C (moderates bis hohes Risiko)
Klasse D (hohes Risiko)
CDSCO-Registrierung kann über Online-Portal-Registrierung erfolgen
Klasse A (nicht steril und nicht messend) Produkte fallen unter das Registrierungsschema.
Klasse A (steril oder messend) Produkte erfordern eine Lizenz.
Daraus folgt, dass Produkte unter Klasse A (steril oder messend), Klasse B, Klasse C und Klasse D eine CDSCO-Lizenz benötigen.
Erforderliche Dokumente für die CDSCO-LIZENZ
CDSCO-Registrierung für Klasse-A-Produkte (nicht steril und nicht messend)
Arzneimittellizenz des Importeurs (nur für ausländische Hersteller erforderlich)
Free Sales Certificate (nur für ausländische Hersteller erforderlich)
ISO-Zertifikat (nur für ausländische Hersteller erforderlich)
Liste der zu registrierenden Produkte
Grundlegende Produktdetails (z. B. Lagertemperatur, Haltbarkeit, Modellnummer usw.)
Klasse A (steril oder messend), Klasse B, Klasse C und Klasse D
Plant Master File (PMF)
Device Master File (DMF)
Herstellungsprozess-Flussdiagramm
Etiketten und Bedienungsanleitung
Design-Verifizierung und -Validierung
Stabilitätsvalidierungsdaten
Beleg der gezahlten Behördengebühr
Registrierungsprozess für Klasse-A-Produkte
Prozess für CDSCO-Registrierung für Klasse-A-Produkte (nicht steril und nicht messend)
Erstellung der Login-Zugangsdaten
Registrierung des indischen / ausländischen Herstellers
Registrierung des Importeurs (nur bei Import)
Hinzufügen der Produktdetails
Einreichung der Details bei CDSCO
Erteilung der Registrierung
ZEITPLANDer CDSCO-Registrierungsprozess dauert 1 Tag, nachdem uns die Dokumente übermittelt wurden.
Prozess für die CDSCO-Lizenz
Identifizierung der Medizinproduktklasse
Gruppierung gemäß CDSCO-Richtlinien
Erstellung der Login-Zugangsdaten für den Hersteller
Sammlung der Dokumente vom ausländischen Hersteller
Sammlung der Dokumente vom indischen Importeur
Prüfung und Validierung der Dokumente gemäß den Regeln
Zahlung der Behördengebühren
Online-Einreichung des Antrags
Klärung von Rückfragen (falls vorhanden)
Audit des Unternehmens
Klärung von Rückfragen (falls vorhanden) nach dem Audit
Erteilung der Lizenz
Generierung des CDSCO-Zertifikats
ZEITPLANCa. 6–8 Wochen nach Antragseinreichung.
GÜLTIGKEITZunächst für 5 Jahre erteilt und danach durch Zahlung der Behördengebühren verlängert.
Bei CDSCO-Importlizenzen wird KEIN AUDIT DES AUSLÄNDISCHEN HERSTELLERS durchgeführt; der übrige Ablauf bleibt gleich.
Die auf dem CDSCO-Registrierungszertifikat genannte Lizenznummer muss auf den Produkten / der Verpackung angegeben werden.
Bei indischen Herstellern ist zusätzlich eine Testlizenz erforderlich.
Spezielle LizenzenWenn Sie eine Lizenz für ein neues Arzneimittel, biologisches Produkt oder innovatives Medizinprodukt beantragen, können zusätzliche Genehmigungen wie klinische Studien oder Sicherheitstests erforderlich sein.
Für weitere Unterstützung oder ordnungsgemäße Einreichung können Sie einen Regulierungsberater mit Erfahrung in CDSCO-Prozessen konsultieren.
CDSCO-Lizenz-Beratungsdienste
Als CDSCO-Registrierungszertifizierungen ist es unsere Aufgabe, die anstrengenden oben genannten Verfahren für Sie zum Kinderspiel zu machen. Von Anfang an – von der Sammlung der Dokumente ausländischer Hersteller oder der Erstellung der Dokumente für indische Hersteller über gründliche Compliance-Prüfungen, Koordination der Einreichungen, Beantwortung von Behördenanfragen bis hin zur Nachverfolgung bei der Lizenzerteilung – alles liegt in unserem Leistungsumfang.
Wir gehören zu den erfahrensten CDSCO-Zertifizierungen im Bereich Medizinprodukte und bieten unseren nationalen und internationalen Kunden erstklassige Dienstleistungen.
Dhruv Aggarwal
Leiter Operations bei Sun Certifications India
Erfahrung: Über 10 Jahre & mehr als 1000 Projekte betreut
Ausgezeichnet von vielen indischen und internationalen Organisationen
PT Quty Karunia, BIS-Inhaberin in Vietnam
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Thantawan Industries Ltd, BIS-Inhaberin in Thailand
“Sun Certifications India unterstützte uns während des gesamten BIS-Zertifizierungsprozesses. Ihr reaktionsschneller Kundenservice und ihre Pünktlichkeit sind außergewöhnlich. Sehr empfehlenswert für problemlose BIS-Zertifizierung.”
Leaderart Industries, BIS-Inhaberin in Malaysia
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Aluminium Bahrain (ALBA), BIS-Inhaberin in Bahrain
“Ausgezeichnete BIS-Zertifizierungsunterstützung, sehr zuverlässige Berater.”
Bahrain Aluminium Manufacturing Company, BIS-Inhaber in Bahrain
“Reibungsloser BIS-Registrierungsprozess mit fachkundigen Beratern.”
Daiki Aluminium Japan, BIS-Inhaber in Japan
“Effiziente BIS-Lizenzunterstützung, großartige Berater.”
Trimble Navigation, BIS-Inhaberin in den USA
“Nahtlose Unterstützung bei BIS-Zertifizierung und -Registrierung.”
Remsa Italia, BIS-Inhaberin in Italien
“Hilfreiche BIS-Berater, vereinfachter Lizenzprozess.”
Aquazzura, BIS-Inhaberin in Italien
“Wir haben unser BIS-Zertifikat rechtzeitig und zu erschwinglichen Preisen erhalten, großartige Arbeit Team Sun!”
PT Quty, BIS-Inhaberin in Indonesien
“Ausgezeichneter BIS-Registrierungsservice, sehr empfehlenswert.”
Danu Vina, BIS-Inhaber in Vietnam
“Zuverlässige BIS-Lizenzberater, schneller Prozess.”
Hanh My Production Company, BIS-Inhaber in Vietnam
“Fachkundige BIS-Berater, Zertifizierung leicht gemacht.”
Sedo Vina, BIS-Inhaberin in Vietnam
“Reibungslose BIS-Zertifikatsregistrierung, großartige Unterstützung.”
Misumi Japan, BIS-Inhaberin in Japan
“Vertrauenswürdige BIS-Berater, schneller Zertifizierungsprozess.”
Thantawan Public Industry Company, BIS-Inhaberin in Thailand
“Professioneller BIS-Zertifizierungsservice, sehr effizient.”
Cortizo Aluminios, BIS-Inhaber in Spanien
“Ausgezeichnete Beratung bei BIS-Registrierung und -Lizenz.”
Midal Cables, BIS-Inhaberin in Bahrain
“Fachkundige BIS-Berater, reibungsloser Zertifizierungsprozess.”
Jahre Erfahrung
Kunden
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Betreute Länder
Unser Team bringt über 10 Jahre Erfahrung in CDSCO- und BIS-Compliance mit.
Wir verkürzen die Genehmigungszeit mit optimierten Prozessen um bis zu 40 %.
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Dedizierter Kundenbetreuer für einen personalisierten Service.
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