CDSCO ใบรับรองการขึ้นทะเบียน

ภาพรวม CDSCO

CDSCO ย่อมาจาก Central Drugs Standard Control Organisation (ซึ่งอยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการครอบครัว) มีสำนักงานใหญ่ที่เดลี และมีสำนักงานเขต 6 แห่งในอินเดีย ได้แก่ มุมไบ โกลกาตา เชนไน กาซิอาบาด ไฮเดอราบาด และอาห์เมดาบาด รวมถึงสำนักงานย่อยอื่น ๆ เป็นหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติสำหรับผลิตภัณฑ์ เช่น เครื่องสำอาง ยา อุปกรณ์การแพทย์ เป็นต้น

หน่วยงานต่าง ๆ ของ CDSCO มีดังนี้

• หน่วยงานอุปกรณ์การแพทย์ (ยา)

• ยา

• เครื่องสำอาง

• หน่วยงานการศึกษาทางคลินิกบนอุปกรณ์การแพทย์

• วัคซีน

• BA/BE

คุณสมบัติสำหรับใบรับรอง CDSCO

คุณสมบัติสำหรับใบรับรอง CDSCO ต้องเป็นไปตามแนวทางด้านกฎระเบียบ

ผู้ผลิตทุกราย ไม่ว่าจะเป็นของอินเดียหรือต่างประเทศ สามารถยื่นขอ ใบอนุญาต CDSCO ได้ ในกรณีของ ผู้ผลิตต่างประเทศ ใบอนุญาตจะออกให้แก่ผู้ผลิต และคู่ค้าในอินเดียจะทำหน้าที่เป็นผู้แทนอินเดียที่ได้รับมอบอำนาจ ผู้แทนในอินเดียของผู้ผลิตต้องมีใบอนุญาตยาของรัฐที่ถูกต้องภายใต้ Form 20-B/21-B หรือ Form 42 (ยื่นภายใต้ Form 41) ตามแนวทางล่าสุดที่ CDSCO ประกาศ

การจำแนกประเภทอุปกรณ์ CDSCO

อุปกรณ์การแพทย์ถูกจัดเป็นสี่ชั้นตาม Medical Device Rules 2017

• Class A (ความเสี่ยงต่ำสุด)

• Class B (ความเสี่ยงปานกลาง)

• Class C (ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง)

• Class D (ความเสี่ยงสูง)

การขึ้นทะเบียน CDSCO สามารถดำเนินการผ่านพอร์ทัลออนไลน์

• ผลิตภัณฑ์ Class A (ไม่ปราศจากเชื้อและไม่ใช่เครื่องมือวัด) อยู่ในโครงการขึ้นทะเบียน

• ผลิตภัณฑ์ Class A (ปราศจากเชื้อหรือเป็นเครื่องมือวัด) ต้องมีใบอนุญาต

สรุปได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ใน Class A (ปราศจากเชื้อหรือเป็นเครื่องมือวัด), Class B, Class C และ Class D ต้องมีใบอนุญาตจาก CDSCO

เอกสารที่ต้องใช้สำหรับใบอนุญาต CDSCO

การขึ้นทะเบียน CDSCO สำหรับผลิตภัณฑ์ Class A (ไม่ปราศจากเชื้อและไม่ใช่เครื่องมือวัด)

• ใบอนุญาตยาของผู้นำเข้า (ต้องใช้เฉพาะผู้ผลิตต่างประเทศ)

• ใบรับรองการจำหน่ายเสรี (ต้องใช้เฉพาะผู้ผลิตต่างประเทศ)

• ใบรับรอง ISO (ต้องใช้เฉพาะผู้ผลิตต่างประเทศ)

• รายการผลิตภัณฑ์ที่จะขึ้นทะเบียน

• รายละเอียดพื้นฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (เช่น อุณหภูมิการเก็บรักษา อายุการเก็บ หมายเลขรุ่น เป็นต้น)

Class A (ปราศจากเชื้อหรือเป็นเครื่องมือวัด), Class B, Class C และ Class D

• Plant Master File (PMF)

• Device Master File (DMF)

• แผนภูมิกระบวนการผลิต

• ฉลากและคู่มือผู้ใช้

• การตรวจสอบและการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบ

• ข้อมูลการตรวจสอบความเสถียร

• ใบเสร็จค่าธรรมเนียมราชการที่ชำระแล้ว

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ Class A

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน CDSCO สำหรับผลิตภัณฑ์ Class A (ไม่ปราศจากเชื้อและไม่ใช่เครื่องมือวัด)

• สร้างข้อมูลเข้าสู่ระบบ

• ขึ้นทะเบียนผู้ผลิตในอินเดีย / ต่างประเทศ

• ขึ้นทะเบียนผู้นำเข้า (เฉพาะกรณีนำเข้า)

• เพิ่มรายละเอียดผลิตภัณฑ์

• ยื่นรายละเอียดต่อ CDSCO

• ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียน

ระยะเวลากระบวนการขึ้นทะเบียน CDSCO จะใช้เวลา 1 วันหลังจากส่งเอกสารให้เรา

ขั้นตอนสำหรับใบอนุญาต CDSCO

• ระบุชั้นของอุปกรณ์การแพทย์

• จัดกลุ่มตามแนวทางที่ระบุในแนวทาง CDSCO

• สร้างข้อมูลเข้าสู่ระบบสำหรับผู้ผลิต

• รวบรวมเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ

• รวบรวมเอกสารจากผู้นำเข้าในอินเดีย

• ตรวจสอบและกลั่นกรองเอกสารตามกฎ

• ชำระค่าธรรมเนียมราชการ

• ยื่นคำขอออนไลน์

• ชี้แจงข้อซักถาม (ถ้ามี)

• ตรวจประเมินกิจการ

• ชี้แจงข้อซักถาม (ถ้ามี) หลังการตรวจประเมิน

• ได้รับใบอนุญาต

• ออกใบรับรอง CDSCO

ระยะเวลาประมาณ 6-8 สัปดาห์หลังจากยื่นคำขอ

อายุการใช้งานออกให้ครั้งแรกเป็นระยะเวลา 5 ปี และต่ออายุหลังจากนั้นโดยชำระค่าธรรมเนียมราชการ

• ในกรณีใบอนุญาตนำเข้า CDSCO จะไม่มีการตรวจประเมินผู้ผลิตต่างประเทศ ส่วนขั้นตอนอื่นคงเดิม

• หมายเลขใบอนุญาตที่ระบุบนใบรับรองการขึ้นทะเบียน CDSCO ต้องระบุบนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์

• ผู้ผลิตในอินเดียยังต้องมีใบอนุญาตทดสอบด้วย

ใบอนุญาตเฉพาะทางหากคุณยื่นขอใบอนุญาตสำหรับยาใหม่ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ หรืออุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรม อาจต้องมีการอนุมัติเพิ่มเติม เช่น การศึกษาทางคลินิกหรือการทดสอบความปลอดภัย

สำหรับความช่วยเหลือเพิ่มเติมหรือเพื่อให้การยื่นถูกต้อง คุณสามารถปรึกษาที่ปรึกษากฎระเบียบที่มีประสบการณ์ในกระบวนการ CDSCO

บริการที่ปรึกษาใบอนุญาต CDSCO

ในฐานะผู้ให้บริการรับรองการขึ้นทะเบียน CDSCO หน้าที่ของเราคือทำให้ขั้นตอนที่ยุ่งยากข้างต้นเป็นเรื่องง่ายสำหรับคุณ ตั้งแต่ต้น คือตั้งแต่ขั้นรวบรวมเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศหรือจัดทำเอกสารสำหรับผู้ผลิตในอินเดีย การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างละเอียด การประสานงานการยื่น การตอบข้อซักถามของหน่วยงาน และการติดตามหน่วยงานเพื่อขอใบอนุญาต ทั้งหมดอยู่ในขอบเขตงานของเรา

เราเป็นหนึ่งในผู้ให้บริการรับรอง CDSCO ที่มีประสบการณ์มากที่สุดในด้านผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เราให้บริการคุณภาพสูงสุดแก่ลูกค้าทั้งในประเทศและต่างประเทศ