CDSCO Registratiecertificaat
Een CDSCO-vergunning is verplicht voor de productie, import, verkoop en distributie van alle medische hulpmiddelen in India.
Wilt u ons team bereiken of een gesprek inplannen? Probeer nu
Overzicht van CDSCO
CDSCO staat voor Central Drugs Standard Control Organisation (onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn), met hoofdkantoor in Delhi en 6 regionale kantoren in India: Mumbai, Kolkata, Chennai, Ghaziabad, Hyderabad en Ahmedabad, naast diverse subregionale kantoren. Het is het nationale regelgevende orgaan voor producten als cosmetica, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, enz.
De verschillende afdelingen van de CDSCO zijn als volgt
Afdeling medische hulpmiddelen (geneesmiddelen)
Geneesmiddelen
Cosmetica
Afdeling klinische proeven voor medische hulpmiddelen
Vaccins
BA/BE
Toelatingsvoorwaarden voor het CDSCO-certificaat
Voor het CDSCO-certificaat moet worden voldaan aan de wettelijke richtlijnen.
Alle fabrikanten, zowel van Indiase als buitenlandse origine, kunnen een CDSCO-vergunning aanvragen. In het geval van een buitenlandse fabrikant wordt de vergunning verleend aan de fabrikant, en de Indiase tegenhanger van de fabrikant treedt op als diens geautoriseerde Indiase vertegenwoordiger. De Indiase vertegenwoordiger van de fabrikant moet een geldige staatsgeneesmiddelenvergunning hebben onder Formulier 20-B/21-B of Formulier 42 (aangevraagd onder Formulier 41) conform de meest recente richtlijnen van de CDSCO.
CDSCO-classificatie van hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in vier klassen op grond van de Medical Device Rules 2017
Klasse A (laagste risico)
Klasse B (matig risico)
Klasse C (matig tot hoog risico)
Klasse D (hoog risico)
CDSCO-registratie kan worden verkregen via online portaalregistratie
Klasse A (niet-steriel en niet-meetend): producten vallen onder het registratieschema.
Klasse A (steriel of meetend): producten vereisen een vergunning.
Dit brengt ons tot de conclusie dat producten die vallen onder Klasse A (steriel of meetend), Klasse B, Klasse C en Klasse D een vergunning van de CDSCO vereisen.
Vereiste documenten voor de CDSCO-VERGUNNING
CDSCO-registratie voor Klasse A-producten (niet-steriel en niet-meetend)
Geneesmiddelenvergunning van de importeur (alleen vereist voor buitenlandse fabrikanten)
Vrij-verkoopbewijs (alleen vereist voor buitenlandse fabrikanten)
ISO-certificaat (alleen vereist voor buitenlandse fabrikanten)
Lijst van te registreren producten
Basisgegevens over het product (bijv. opslagtemperatuur, houdbaarheidsduur, modelnummer, enz.)
Klasse A (steriel of meetend), Klasse B, Klasse C en Klasse D
Plant Master File (PMF)
Device Master File (DMF)
Stroomdiagram van het productieproces
Etiketten en gebruikershandleiding
Ontwerpverificatie en -validatie
Stabiliteitsvalidatiegegevens
Betalingsbewijs van de overheidsheffing
Registratieproces voor Klasse A-producten
Proces voor CDSCO-registratie van Klasse A-producten (niet-steriel en niet-meetend)
Aanmaken van inloggegevens
Registratie van Indiase of buitenlandse fabrikant
Registratie van de importeur (alleen bij import)
Toevoegen van productgegevens
Indiening van gegevens bij de CDSCO
Verlening van de registratie
DOORLOOPTIJDHet CDSCO-registratieproces duurt 1 dag nadat de documenten aan ons zijn overhandigd.
Proces voor de CDSCO-vergunning
Vaststelling van de klasse van het medische hulpmiddel
Indeling in groepen conform de CDSCO-richtlijnen
Aanmaken van inloggegevens voor de fabrikant
Verzamelen van documenten bij de buitenlandse fabrikant
Verzamelen van documenten bij de Indiase importeur
Controle en beoordeling van documenten conform de regelgeving
Betaling van overheidsheffingen
Online indiening van de aanvraag
Behandeling van vragen (indien van toepassing)
Audit van het bedrijf
Behandeling van vragen (indien van toepassing) na de audit
Verlening van de vergunning
Uitgifte van het CDSCO-certificaat
DOORLOOPTIJDCa. 6-8 weken na indiening van de aanvraag.
GELDIGHEIDWordt aanvankelijk verleend voor 5 jaar en daarna verlengd door betaling van de overheidsheffingen.
Bij een CDSCO-importvergunning WORDT GEEN AUDIT VAN DE BUITENLANDSE FABRIKANT UITGEVOERD; de rest van de procedure blijft ongewijzigd.
Het vergunningnummer vermeld op het CDSCO-registratiecertificaat moet worden vermeld op de producten/verpakking.
Een testvergunning is ook vereist voor Indiase fabrikanten.
Gespecialiseerde vergunningenAls u een vergunning aanvraagt voor een nieuw geneesmiddel, biologisch product of innovatief medisch hulpmiddel, kunnen aanvullende goedkeuringen zoals klinische proeven of veiligheidstests vereist zijn.
Voor verdere ondersteuning of om een correcte indiening te garanderen, kunt u een regelgevingsconsultant met ervaring in CDSCO-procedures raadplegen.
Adviesdiensten voor de CDSCO-vergunning
Als CDSCO-registratieconsultants is het onze taak om de vermoeiende procedures die hierboven zijn beschreven voor u een fluitje van een cent te maken. Vanaf het begin — d.w.z. vanaf het stadium van het verzamelen van documenten bij buitenlandse fabrikanten of het opstellen van documenten voor Indiase fabrikanten — het uitvoeren van grondige nalevingscontroles, het coördineren van indieingen, het beantwoorden van vragen van de afdeling en het opvolgen van de afdeling voor de verlening van een vergunning: alles valt binnen onze taakomschrijving.
Wij zijn een van de meest ervaren CDSCO-consultants op het gebied van medische producten en bieden onze nationale en internationale klanten de hoogst mogelijke kwaliteit van dienstverlening.
Dhruv Aggarwal
Hoofd Operations bij Sun Certifications India
Ervaring: 10+ jaar & Meer dan 1000 projecten afgehandeld
Bekroond door vele Indiase en internationale organisaties
PT Quty Karunia, BIS-houder in Vietnam
“Sun Certifications India leverde uitstekende BIS-certificeringsdiensten. Hun ongeëvenaarde service en oprechtheid wonnen ons vertrouwen. Een van de beste BIS-consultants in India!”
Thantawan Industries Ltd, BIS-houder in Thailand
“Sun Certifications India ondersteunde ons gedurende het hele BIS-certificeringsproces. Hun responsieve klantenservice en punctualiteit zijn uitzonderlijk. Zeer aanbevolen voor probleemloze BIS-certificering.”
Leaderart Industries, BIS-houder in Maleisië
“Sun Certifications India hielp ons BIS-certificering te verkrijgen, waardoor onze betrokkenheid in India verdubbelde. Hun diensten zijn snel, authentiek en up-to-date met de nieuwste BIS-normen.”
Aluminium Bahrain (ALBA), BIS-houder in Bahrein
“Uitstekende BIS-certificeringsondersteuning, zeer betrouwbare consultants.”
Bahrain Aluminium Manufacturing Company, BIS-houder in Bahrein
“Vlot BIS-registratieproces met deskundige consultants.”
Daiki Aluminium Japan, BIS-houder in Japan
“Efficiënte BIS-licentie-assistentie, geweldige consultants.”
Trimble Navigation, BIS-houder in de VS
“Naadloze ondersteuning bij BIS-certificering en -registratie.”
Remsa Italia, BIS-houder in Italië
“Behulpzame BIS-consultants, vereenvoudigd licentieproces.”
Aquazzura, BIS-houder in Italië
“We hebben ons BIS-certificaat ruim binnen de termijnen en tegen betaalbare prijzen ontvangen, goed gedaan team Sun!”
PT Quty, BIS-houder in Indonesië
“Uitstekende BIS-registratieservice, zeer aanbevolen.”
Danu Vina, BIS-houder in Vietnam
“Betrouwbare BIS-licentieconsultants, snel proces.”
Hanh My Production Company, BIS-houder in Vietnam
“Deskundige BIS-consultants, certificering eenvoudig gemaakt.”
Sedo Vina, BIS-houder in Vietnam
“Vlotte BIS-certificaatregistratie, uitstekende ondersteuning.”
Misumi Japan, BIS-houder in Japan
“Betrouwbare BIS-consultants, snel certificeringsproces.”
Thantawan Public Industry Company, BIS-houder in Thailand
“Professionele BIS-certificeringsservice, zeer efficiënt.”
Cortizo Aluminios, BIS-houder in Spanje
“Uitstekende begeleiding bij BIS-registratie en -licentie.”
Midal Cables, BIS-houder in Bahrein
“Deskundige BIS-consultants, vlot certificeringsproces.”
Jaar ervaring
Klanten
Slagingspercentage
Landen bediend
Ons team heeft meer dan 10e4 jaar ervaring met CDSCO- en BIS-compliance.
We verkorten de goedkeuringstijd met tot 40% dankzij gestroomlijnde processen.
100% slagingspercentage met meer dan 1500 succesvolle registraties.
Een toegewijde accountmanager zorgt voor persoonlijke service.
Laat hieronder uw gegevens achter en onze experts bellen u binnen 24 uur terug om uw compliancebehoeften te bespreken.
Door dit formulier in te dienen, gaat u akkoord met ons Privacybeleid en stemt u in met contactopname.
Bekijk deze pagina in uw voorkeurstaal
