CDSCO شهادة التسجيل
ترخيص CDSCO إلزامي لتصنيع واستيراد وبيع وتوزيع جميع الأجهزة الطبية في الهند.
Bạn muốn liên hệ đội ngũ hoặc đặt lịch gọi? Thử ngay
نظرة عامة على CDSCO
CDSCO هو اختصار لـ Central Drugs Standard Control Organisation (المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية)، التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة، ومقرها الرئيسي في دلهي، ولها 6 مكاتب مناطقية في الهند في مومباي وكولكاتا وتشيناي وغوز آباد وحيدر آباد وأحمد آباد، إضافة إلى مكاتب فرعية أخرى. وهي الهيئة التنظيمية الوطنية لمنتجات مثل مستحضرات التجميل والأدوية والأجهزة الطبية وغيرها.
أقسام CDSCO المختلفة كما يلي
قسم الأجهزة الطبية (الأدوية)
الأدوية
مستحضرات التجميل
قسم التجارب السريرية على الأجهزة الطبية
اللقاحات
BA/BE
أهلية شهادة CDSCO
تتطلب أهلية شهادة CDSCO استيفاء الإرشادات التنظيمية.
يمكن لجميع المصنّعين، سواء كانوا من أصل هندي أو أجنبي، التقدم بطلب للحصول على ترخيص CDSCO. في حالة المصنّع الأجنبي، يُمنح الترخيص للمصنّع، ويعمل الطرف الهندي المقابل للمصنّع ممثلاً هندياً مفوَّضاً له. ويجب أن يكون الممثل الهندي للمصنّع حاصلاً على ترخيص أدوية حكومي صالح بموجب Form 20-B/21-B أو Form 42 (المُقدَّم بموجب Form 41) وفقاً لأحدث الإرشادات الصادرة عن CDSCO.
تصنيف أجهزة CDSCO
تُصنَّف الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بموجب قواعد الأجهزة الطبية لعام 2017
الفئة A (أقل خطورة)
الفئة B (خطورة متوسطة)
الفئة C (خطورة متوسطة إلى عالية)
الفئة D (خطورة عالية)
يمكن الحصول على تسجيل CDSCO عبر التسجيل في البوابة الإلكترونية
منتجات الفئة A (غير معقَّمة وغير قياسية) تندرج تحت مخطط التسجيل.
منتجات الفئة A (معقَّمة أو قياسية) تتطلب ترخيصاً.
وهذا يقودنا إلى الاستنتاج بأن المنتجات التي تندرج تحت الفئة A (معقَّمة أو قياسية)، والفئة B، و الفئة C و الفئة D تتطلب ترخيصاً من CDSCO.
المستندات المطلوبة لترخيص CDSCO
تسجيل CDSCO لمنتجات الفئة A (غير معقَّمة وغير قياسية)
ترخيص أدوية المستورد (مطلوب فقط للمصنّع الأجنبي)
شهادة البيع الحر (مطلوبة فقط للمصنّع الأجنبي)
شهادة ISO (مطلوبة فقط للمصنّع الأجنبي)
قائمة المنتجات المراد تسجيلها
التفاصيل الأساسية عن المنتج (مثل: درجة حرارة التخزين، مدة الصلاحية، رقم الطراز، إلخ)
الفئة A (معقَّمة أو قياسية)، والفئة B، والفئة C، والفئة D
ملف المصنع الرئيسي (PMF)
ملف الجهاز الرئيسي (DMF)
مخطط تدفق عملية التصنيع
الملصقات ودليل المستخدم
التحقق من التصميم والتحقق من الصحة
بيانات التحقق من الثبات
إيصال دفع الرسوم الحكومية
عملية تسجيل منتجات الفئة A
عملية تسجيل CDSCO لمنتجات الفئة A (غير معقَّمة وغير قياسية)
إنشاء بيانات تسجيل الدخول
تسجيل المصنّع الهندي / الأجنبي
تسجيل المستورد (في حالة الاستيراد فقط)
إضافة تفاصيل المنتج
تقديم التفاصيل إلى CDSCO
منح التسجيل
المدة الزمنيةتستغرق عملية تسجيل CDSCO يوماً واحداً بعد تقديم المستندات إلينا.
عملية ترخيص CDSCO
تحديد فئة الجهاز الطبي
تكوين المجموعات وفقاً للإرشادات المذكورة في إرشادات CDSCO
إنشاء بيانات تسجيل الدخول للمصنّع
جمع المستندات من المصنّع الخارجي
جمع المستندات من المستورد الهندي
فحص المستندات ومراجعتها وفقاً للقواعد
دفع الرسوم الحكومية
تقديم الطلب عبر الإنترنت
الرد على الاستفسارات (إن وُجدت)
تدقيق المنشأة
الرد على الاستفسارات (إن وُجدت) بعد التدقيق
منح الترخيص
إصدار شهادة CDSCO
المدة الزمنيةحوالي 6–8 أسابيع بعد تقديم الطلب.
الصلاحيةتُمنح في البداية لمدة 5 سنوات، وتُجدَّد بعد ذلك بدفع الرسوم الحكومية.
في حالة ترخيص استيراد CDSCO، لا يُجرى تدقيق للمصنّع الأجنبي، وتبقى بقية الإجراءات كما هي.
يجب ذكر رقم الترخيص الوارد في شهادة تسجيل CDSCO على المنتجات / العبوات.
يُطلب أيضاً ترخيص اختبار في حالة المصنّعين الهنود.
تراخيص متخصصةإذا كنتم تتقدمون بطلب ترخيص لدواء جديد أو منتج بيولوجي أو جهاز طبي مبتكر، فقد تكون موافقات إضافية مثل التجارب السريرية أو اختبارات السلامة مطلوبة.
للحصول على مزيد من المساعدة أو لضمان التقديم السليم، يمكنكم استشارة مستشار تنظيمي ذي خبرة في إجراءات CDSCO.
خدمات استشارات ترخيص CDSCO
بصفتنا جهة متخصصة في شهادات تسجيل CDSCO، تتمثل مهمتنا في ضمان أن تصبح الإجراءات المرهقة المذكورة أعلاه أمراً يسيراً لكم. منذ البداية — أي من مرحلة جمع المستندات من المصنّعين الأجانب أو إعداد المستندات للمصنّعين الهنود، وإجراء فحوصات الامتثال الشاملة، وتنسيق عمليات التقديم، والرد على استفسارات الإدارة، والمتابعة مع الإدارة لمنح الترخيص — كل ذلك يقع ضمن نطاق عملنا.
نحن من أكثر جهات شهادات CDSCO خبرة في مجال المنتجات الطبية، ونقدّم أعلى مستوى ممكن من الجودة في خدماتنا لجميع عملائنا الوطنيين والدوليين.
Dhruv Aggarwal
رئيس العمليات في Sun Certifications India
الخبرة: أكثر من 10 سنوات وتولى أكثر من 1000 مشروع
حاصل على جوائز من العديد من المنظمات الهندية والدولية
PT Quty Karunia، حاصلة على ترخيص BIS في فيتنام
“قدّمت Sun Certifications India خدمات ممتازة لشهادة BIS. خدمتهم وإخلاصهم الاستثنائيان نالا ثقتنا. من أفضل مستشاري BIS في الهند!”
Thantawan Industries Ltd، حاصلة على ترخيص BIS في تايلاند
“دعمتنا Sun Certifications India طوال عملية شهادة BIS. خدمة العملاء السريعة والالتزام بالمواعيد لديهما استثنائيان. نوصي بشدة للحصول على شهادة BIS بلا متاعب.”
Leaderart Industries، حاصلة على ترخيص BIS في ماليزيا
“ساعدتنا Sun Certifications India على الحصول على شهادة BIS، مما ضاعف مشاركتنا في الهند. خدماتهم سريعة وأصيلة ومواكبة لأحدث لوائح BIS.”
Aluminium Bahrain (ALBA)، حاصلة على ترخيص BIS في البحرين
“دعم ممتاز لشهادة BIS، ومستشارون موثوقون للغاية.”
Bahrain Aluminium Manufacturing Company، حاصل على ترخيص BIS في البحرين
“عملية تسجيل BIS سلسة مع مستشارين متخصصين.”
Daiki Aluminium Japan، حاصل على ترخيص BIS في اليابان
“مساعدة فعّالة في ترخيص BIS، ومستشارون رائعون.”
Trimble Navigation، حاصلة على ترخيص BIS في الولايات المتحدة
“دعم سلس لشهادة وتسجيل BIS.”
Remsa Italia، حاصلة على ترخيص BIS في إيطاليا
“مستشارو BIS مفيدون، وعملية الترخيص مبسّطة.”
Aquazzura، حاصلة على ترخيص BIS في إيطاليا
“حصلنا على شهادة BIS في الوقت المحدد وبأسعار معقولة، عمل رائع يا فريق Sun!”
PT Quty، حاصلة على ترخيص BIS في إندونيسيا
“خدمة تسجيل BIS ممتازة، نوصي بها بشدة.”
Danu Vina، حاصل على ترخيص BIS في فيتنام
“مستشارو ترخيص BIS موثوقون، وعملية سريعة.”
Hanh My Production Company، حاصل على ترخيص BIS في فيتنام
“مستشارو BIS متخصصون، وجعلوا الشهادة سهلة.”
Sedo Vina، حاصلة على ترخيص BIS في فيتنام
“تسجيل شهادة BIS سلس، ودعم رائع.”
Misumi Japan، حاصلة على ترخيص BIS في اليابان
“مستشارو BIS موثوقون، وعملية شهادة سريعة.”
Thantawan Public Industry Company، حاصلة على ترخيص BIS في تايلاند
“خدمة شهادة BIS احترافية وفعّالة للغاية.”
Cortizo Aluminios، حاصل على ترخيص BIS في إسبانيا
“إرشاد ممتاز لتسجيل وترخيص BIS.”
Midal Cables، حاصلة على ترخيص BIS في البحرين
“مستشارو BIS متخصصون، وعملية شهادة سلسة.”
سنوات خبرة
عملاؤنا
معدل النجاح
دول نخدمها
يتمتع فريقنا بأكثر من 10 سنوات من الخبرة في الامتثال لـ CDSCO وBIS.
نختصر وقت الموافقة بنسبة تصل إلى 40% عبر عمليات محسّنة.
معدل نجاح 100% مع أكثر من 1500 تسجيل ناجح.
مدير حساب مخصص يضمن خدمة مخصصة.
اترك تفاصيلك أدناه وسيتصل بك خبراؤنا خلال 24 ساعة لمناقشة احتياجات الامتثال التنظيمي لديك.
بإرسال هذا النموذج، فإنك توافق على سياسة الخصوصية وتوافق على التواصل معك.
اعرض هذه الصفحة باللغة التي تفضلها
