BISスキームX認証

BISスキームX認証の概要

インド規格局（BIS）は、2022年3月16日に「スキームX」を導入し、インドにおける製品の安全性・品質に関する適合性の向上を図りました。インドおよび海外の製造業者は、スキームXの附則IIに定める機械・電気機器、アセンブリ・サブアセンブリなどの部品、および工具について、インドへの輸出・販売・流通に先立ちBIS認証を申請することができます。

スキームXの下で、製造業者は低電圧開閉装置・制御装置、機械、電気機器についてBISライセンスまたは適合証明書（CoC）を申請できます。認証を取得すると、製造業者はBIS標準マークを使用でき、これは自社製品がインドで定められた基準に適合していることを示します。

この認証は、インド規格および政府規制への適合を推進すると同時に、認証製品に対する消費者の信頼と安心の醸成に寄与します。

スキームX認証とは何か？

スキームXは、2018年BIS適合性評価規則に基づいて策定され、その後2022年BIS適合性評価（改正）規則により簡素化された製品認証スキームです。

その主な目的は、特に産業用機械・電気機器に関して、インドの安全・品質基準を国際水準に引き上げることです。本スキームの下でインド国内で製造または輸入される製品は、技術面・安全面・性能面での基準を証明するため、厳格な精査と評価の対象となります。

スキームX認証の当初の適用範囲は、重工業省の管轄下にありBISにより施行された新たな「機械・電気機器安全（包括的技術規制）命令、2024」により、改訂・拡大されました。この命令は2026年9月1日に発効し、液体を扱うポンプ、コンプレッサー、クレーン、回転電気機械、変圧器、開閉装置・制御装置など、幅広い範囲の機械・電気機器を対象としています。

当該機械・機器のアセンブリ、サブアセンブリおよび部品も、2016年インド規格局法第16条に基づき、認証の適用範囲に含まれます。

さらに、1989年CMVR規則（バルブの構造・製造に関する規則）に基づき、給油車およびその他の建設機械についても、スキームXの管轄下で、安全性・技術基準を満たさない機器が市場に流通しないよう確保されています。

包括的技術規制（OTR）

重工業省は、2024年8月28日付の電子官報告示を通じて「安全命令に関する包括的技術規制（機械・電気機器安全）」を発表しました。この革新的な規制は、2016年BIS規則のスキームXの下で、機械・電気機器ならびにそのアセンブリ・サブアセンブリ・部品の安全性・品質・適合性を向上させることを目的としています。

OTRの下では、あらゆる区分の機械・電気機器、およびそのすべての部品・構成部品が対象となります。ただし、以下の区分は明示的に除外されます。

• 2016年インド規格局法第16条に基づき発出される他の命令の対象となる機械および部品。

• 輸出のみを目的として製造される国内製品および物品。

• 道路交通・高速道路省（MoRTH）が定める1989年CMVR規則の対象となる建設機械・機器。

これらの適用除外は、事業のしやすさを促進するため、適合の円滑化と規制の不必要な重複の回避を目的として設けられています。

2024年包括的技術規制は、重工業省が告示する低電圧開閉装置・制御装置を含むすべての機械・電気機器を対象とし、BIS認証のスキームXの枠組みの下で扱われます。当該命令は2026年9月1日に発効し、製造業者・輸入業者に発出された命令に沿って業務を変更するための十分な猶予が与えられます。

包括的技術規制に基づくBIS認証

2024年OTRにより、ポンプ、コンプレッサー、遠心分離機、クレーン、変圧器、開閉装置などを含む機械・電気機器の製造業者および輸入業者は、スキームXに基づくBIS認証を申請しなければなりません。

スキームXの下で、製造業者は次のいずれかを選択して申請できます。

• BISライセンス、または

• 適合証明書（CoC）

BIS標準マークが付された製品は適合マークであり、当該製品が安全・信頼性が高く、良好な品質であることを利用者に証明・保証します。これは信頼と優れた性能の証でもあります。

MSMEに関する特記事項

他の多くの分野と同様に、小規模・零細・中規模企業（MSME）も、機械・電気機器についてスキームXに適合しBIS認証を取得する必要があります。規制要件への適合は困難に思えるかもしれませんが、スキームX証明書は次の理由からMSMEにとって付加価値と優位性をもたらします。

• 政府が定める法的およびその他の必要な義務の遵守を証明します。

• 製品の評判と消費者の信頼を高めます。

• 国内外のより大きな市場へのアクセスを容易にします。

• 競争力・安全性・品質の点で、MSMEの世界的な地位を向上させます。

BISスキームXロゴ

スキームXのBIS標準マークは、品質マークであると同時に信頼の原則を形成します。ロゴには次が含まれます。

• ロゴ上部に表示される規格番号、および

• ロゴ下部に「CM/L-XXXXXXXXXX」の形式で表示されるライセンス番号

このマークは、製造業者に対してBISライセンスが正式に発行されたことを示します。これにより製造業者はBISマークを表示する権利を得るとともに、当該製品が本物であり安全であることを消費者に保証します。

法的影響

BIS標準マークは信頼と品質の証です。このマークは、有効な契約が締結されている場合にのみ使用可能となります。有効な契約を有する者のみがマークを使用できます。有効な契約なしにマークを使用することはインド憲法上の違反であり、無許可のマーク使用と同等とみなされます。マークの所有者は、BIS認証を受けていない製品に対してライセンス番号「CM/L-XXXXXXXXXX」を使用することについて、厳しい制限を受けます。

したがって、すべての生産者には次の義務が課されます。

• スキームXに基づく有効なBISライセンスを取得すること。

• 該当するインド規格の要件を満たすこと、および

• 承認されたBISロゴを製品に適切に表示すること。

この規制の枠組みは、消費者と事業者双方の利益を保護し、安全性・透明性・信頼を重視する市場を醸成するために設けられています。

スキームIとスキームXの主な違い

スキームI

• 電子機器、家電製品、さらには産業製品まで含む、より幅広い消費財カテゴリーを対象とします。

• 本スキームの下で証明書が発行される製品には、標準ISIマークが必要です。

• 国内・海外の両方の製造業者に関係します。

• 品質およびインド規格への適合性を判断するため、工場監査およびサンプル試験を伴います。

スキームX

• 電気機器、機械、および相当な負荷を要する産業システムなど、高リスクかつ安全性が重視される産業用エンジニアリング製品を対象とします。

• スキームIよりも厳格な認証であり、高度な技術報告、適合性の確認、広範な認証監査を伴います。

• 追加の適合書類が必要となるため、スキームXはスキームIよりも高額になる傾向があります。

• 電気機器または産業機械を扱うすべての事業者は、スキームXに基づく認証取得が義務付けられます。

スキームXが対象とする製品

スキームXは、安全性・性能に対して最も高いリスクを有する製品を対象とし、以下を含みます。

• 電気機器：産業用変圧器、電源装置など、低電圧開閉装置・制御装置、その他の高電圧機器。

• 重機械：油圧プレス、産業用クレーン、自動工作機械、大規模産業向け専門機器。

• 生命に関わる重要機器：消火器、圧力容器、非常用電気システム、その他生命の安全に関わる機器・システム。

• 専門的な消費者向け・産業用電子機器：医療グレードの電子機器、および高度な保護機構を備えた設備。

製品別の安全規格

機械・電気機器の説明

BISスキームXにおける安全規格

BISスキームX認証は単なる法的要件にとどまらず、安全性・品質・信頼性の保証を提供します。この認証は、国内外の規格への厳格な適合を要件としており、利用者に提供される機械・電気機器が安全で、環境に配慮し、技術的に健全であることを保証します。

スキームXの下で認証を取得するには、製造業者は次の主要な安全要素に適合する必要があります。

• 電気的安全性：該当するIECおよびインド規格への適合。この認証は、短絡、感電、絶縁破壊、保護接地の喪失、周辺可燃物への着火、火災から製品を保護します。

• 機械的安全性：機械の構造的完全性、可動部品および新素材の健全性の評価。機器が機械的応力、摩耗、運転上の危険に安全に耐えられることを確保します。

• 防火安全性：耐火性のある材料を用いて設計・製造されていること。火災に伴うリスクを制御するため、延焼性能に関する規格への適合。

• 環境適合性：機器の製造において、電力の管理された使用と環境に配慮した材料の使用。製造業者に対し、自社機器の環境への影響を軽減するよう促します。

• 品質管理：あらかじめ定められた基準・規範を維持するため、製造工程に対する主体的かつ自律的な管理。工程監査を含む工場条件の規制と継続的な遵守に重点を置きます。

スキームXに基づく規制規格

製造業者は、国際規格に整合する以下を含む関連インド規格に適合する必要があります。

タイプA規格：

• IS 16819:2018 / ISO 12100:2010 ― 機械の安全性：設計、リスクアセスメントおよびリスク低減に関する一般原則。

タイプB規格：

• 2024年包括的技術規制（OTR）命令の第二附則に規定されています。

タイプC規格：

• 2024年OTR命令の第三附則に規定されています。

IS/IEC 60947シリーズ：

• 複数の部・節にわたり低電圧開閉装置・制御装置を対象としています。

BISスキームXの認証取得手順

スキームXに基づくBIS証明書の発行は、製造業者が該当する安全性・品質・適合性の基準を満たしていることを確認するための体系的な活動です。プロセスは次のとおりです。

• 適用範囲の確認：自社製品がスキームXの適用範囲に含まれるか、またBISの安全要件に適合しているかを確認します。関連するインド規格および技術附則を確認し、適合可能かどうかを判断します。

• 必要書類の準備：製造業者は次の書類を収集・整理する必要があります。登録済み事業証明書、設計根拠書類、工場・工程フロー書類、サービス試験報告書（該当する場合）、品質保証・管理書類。

• 技術ファイルの作成：技術ファイルは証明書の延長申請にとって不可欠な要素です。次の内容を含める必要があります。製品の技術仕様、方法および技術に関する情報、適合・試験書類、製品の限界と使用目的、品質保証書類、原材料のトレーサビリティ、委託先のトレーサビリティおよびその他の証拠、定められた枠組み内の規格への適合。

• 申請書：申請書は所定の窓口についてBISウェブサイト上で電子的に提出できます。申請手数料の支払いは必須です。適正な審査のため、申請を裏付ける残りの書類も添付する必要があります。

• 工場検査：国内製造業者の場合、検査は最長2日間で実施されます。海外製造業者の場合、検査は最長3日間で実施されます（追加の要請により日数が増える場合があります）。

• 製品サンプルの試験：サンプル試験は製造業者の拠点、またはBIS承認の外部ラボ（委託試験も認められています）のいずれかで実施されます。試験により、該当するインド規格への適合が実証されます。

• 証明書の発行：製品がすべての条件を満たす場合、BISは各製品にライセンスまたは適合証明書（CoC）を付与します。製造業者は、認証されたすべての製品にBIS標準マークを自由に使用できます。

このファイルは、安全性に関する追跡可能な基準への適合を裏付ける、製品に関する技術的・統計的な証拠として機能します。

検査期間中、BIS担当者は次のことを行うとされています。技術ファイルの分析、製造方法および裏付けとなる品質保証体制の評価、製品試験の立会い、不適合（あれば）の特定と是正措置の提示。訪問後、詳細な監査報告書が申請者に提供されます。

この手法によりBIS規格への適合が維持され、インド国内および国際的な適合の認証となり、安全性と品質に関する消費者の信頼を業界全体で高めます。

国内製造業者向けの手続き

国内製造業者は、スキームXに基づくBISライセンスを取得するための直接的な手法に従います。従うべき具体的なステップは次のとおりです。

• 書類作成：当該スキームに関するすべての書類を収集・準備する必要があります。

• 申請の実行：申請は関連手数料とともに提出されます。

• 申請内容の照会：提出されたすべての申請は精査の対象となり、BISから一連の質問が生成されます。

• 監査人の任命：監査人はBISにより任命されますが、指名された担当者は監査手数料の支払いの対象となります。

• 工場監査：現地で調査・作業監査が実施され、関連するサンプルが採取されます。

• サンプル評価：サンプルはBIS認定ラボで評価されます。申請者はBIS認定ラボの試験手数料をすべて負担します。

• ライセンス料・マーキング料の支払い：所要の支払いをBISに対して行います。

• ライセンスの付与：BISマークの使用を許可する証明書がBISにより授与されます。

標準的な所要期間：BISの慣行によれば、90営業日近くを要します。これは重大な不適合がないことを前提としています。

海外製造業者向けの手続き

国内製造業者とは異なり、スキームXに基づくBIS証明書を申請する海外製造業者は、より厳格なプロセスと追加のステップに従う必要があります。手続きの詳細は以下のとおりです。

• 書類の準備：事業登録、製品・工場レイアウト、試験報告書、および関連する品質マネジメント書類はすべて、適合のため所定のフォルダに整理されている必要があります。

• 申請の提出：申請書、所要の手数料、および申請に必要なすべての資料をBISオンラインポータルを通じて提出します。

• 申請の受付および審査：BISが申請を受付し、書類の確認を行います。BISが指摘する問題があれば、申請者が速やかに解消する必要があります。

• 監査人の割当てと支払い：工場検査を担当するBISの監査人が申請者に割り当てられます。申請者は、適用される規定に基づき定められた監査費用を支払う必要があります。

• 監査の準備：海外製造業者は、BIS担当者のためのビザ発給、航空券、ホテル予約など、監査に関する物流手配とその費用負担の責任を負います。

• 工場監査およびサンプル選定：BIS担当者は3日間にわたる工場監査を実施します（複数の申請がある場合、日数が追加されることがあります）。

• 製品試験：選定されたサンプルは試験のためBIS認定ラボへ送付されます。場合によっては試験が他の試験ラボに委託され、支払いは主たる試験ラボを通じて精算されます。

• マーキング料・ライセンス料の支払い：監査および試験結果が良好であった後、製造業者は所要のマーキング料およびライセンス料をBISに支払う必要があります。

• ライセンスの付与：すべての条件が完全に満たされると、BISはライセンス／適合証明書（CoC）を発行します。適合が確認された後、BISは製造業者に対し、他の認証製品へのBIS標準マークの使用を認めます。

監査には次の内容が含まれます。製造工程における品質保証体制および業務フローの評価、適合状況および技術書類の評価、独立した試験サンプルの選定。

BISの慣行に基づくと、全プロセスにはおよそ6〜7か月を要します。

海外製造業者向けの重要な追加事項：

• FMCS分類：すべての海外製造業者は、外国製造業者認証スキーム（FMCS）の下で「大規模」に分類されます。この分類は、実際の事業規模にかかわらず適用されます。

• 認可インド代表者（AIR）：すべての海外製造業者は、認可インド代表者（AIR）を指定する必要があります。AIRは海外の申請者とBISとの間の主要な連絡窓口であり、適合、連携、およびBISライセンスの維持に責任を負います。

• 工場監査：海外製造業者に対する工場監査は包括的で、通常3日間を要します。また、複数の製品申請が提出される場合はさらに日数が必要となります。

BISスキームX認証に必要な主要書類

BIS認証プロセスを円滑に進めるため、製造業者は登録段階で以下の書類を収集し提出する必要があります。

スキームX証明書の有効性と更新手続き：

• ライセンスの有効性と更新：スキームXに基づくBISライセンスは、継続生産に対して3〜6年の期間で発行されます。有効期間が満了した場合、更新申請書・所定の手数料・適合書類を提出することで、同じ期間分の更新が可能です。

• 適合証明書（CoC）：CoCは一回限りの生産に対して発行され、国内および海外の製造業者のいずれにも適用されます。単一のロットにのみ適用されるため、CoCには更新の選択肢はありません。

• 製品試験報告書：試験報告書が製造業者の自社ラボで作成される場合、BIS担当者は立会試験を実施して工場検査時にこれを検証します。試験が委託先施設で行われる場合は、その施設についてもBISによる検査と承認が行われます。

• 更新申請の審査：継続的な有効性を保つため、製造業者はスキームXの規定への適合を継続する必要があります。BIS適合性評価規則の規則8に基づき、インド規格局はフォームVIIIによる更新申請を処理します。更新は適合が満足に確認された後にのみ行われます。

まとめ

BISスキームX認証は、低電圧開閉装置および制御装置、機械、電気機器の安全性・信頼性・品質を維持する上で今なお不可欠です。石材、セラミックス、コンクリート、アスファルトセメント、鉱物ガラスの加工に用いられる工作機械の製造業者にとって、BISスキームX認証は義務です。

これらの義務を果たすことで、製造業者は製品の適合性を保証し、消費者の信頼を高め、市場での信用力を向上させます。スキームXは、生産をできる限り円滑にし、世界中の安全基準を満たし、認められたブランドが好ましい評判を得られるようにします。