BIS Scheme X 认证

BIS Scheme X 认证简介

印度标准局（BIS）于 2022 年 3 月 16 日推出 “Scheme X”，旨在提升印度市场上 产品安全和质量合规水平。印度本地和海外制造商均可针对机械设备、电气设备、 组件、总成、子总成及 Schedule-II 所列工具申请 BIS 认证， 并在出口、销售或分销到印度前完成认证。

在 Scheme X 下，制造商可为低压开关设备及控制设备、机械设备和电气设备申请 BIS 许可证或符合性证书（CoC）。认证通过后，企业即可在产品上使用 BIS 标准标志， 以表明产品符合印度规定标准。

此项认证不仅有助于满足印度标准和政府法规要求，也能增强消费者对认证产品的信任。

什么是 Scheme X 认证？

Scheme X 是依据 BIS Conformity Assessment Regulations, 2018 制定的产品认证制度， 后续又通过 2022 年修订法规进行了简化。

其主要目标是提升印度在工业机械和电气设备领域的安全与质量标准， 使之更接近国际水平。纳入该制度的产品在印度制造或进口时， 都需要经过严格的技术、安全和性能评估。

Scheme X 的原有范围已通过 2024 年发布的 Machinery and Electrical Equipment Safety (Omnibus Technical Regulation) Order 进一步修订和扩大。该命令由重工业部主管、 由 BIS 执行，自 2026 年 9 月 1 日起生效， 覆盖液体泵、压缩机、起重机、旋转电机、变压器以及开关和控制设备等广泛产品。

根据 2016 年《印度标准局法》第 16 条，此类机械或设备的总成、子总成和组件也属于认证范围。

此外，部分受 1989 年 CMVR Rules 约束的设备也与 Scheme X 范围存在衔接， 其目的同样是避免不符合安全和技术标准的设备流入市场。

Omnibus Technical Regulation (OTR)

重工业部于 2024 年 8 月 28 日通过电子公报发布了 “Omnibus Technical Regulation on Safety Orders (Machinery and Electric equipment Safety)”。 该法规旨在提升 Scheme X 下机械设备、电气设备及其总成、子总成和组件的安全、 质量与合规水平。

在 OTR 下，大多数机械和电气设备及其零部件均被纳入范围，但以下类别通常被排除：

• 已被 2016 年《印度标准局法》第 16 条下其他命令覆盖的机械及组件。

• 仅用于出口的国内制造商品和设备。

• 受 1989 年 CMVR Rules 监管、由交通运输与公路部（MoRTH）管理的建筑机械和设备。

这些豁免有助于减少重复监管，提升企业合规效率。

根据 2024 年 OTR，重工业部通知范围内的机械和电气设备，包括低压开关设备及控制设备， 将纳入 BIS Scheme X 认证框架。该命令自 2026 年 9 月 1 日起实施， 为制造商和进口商预留调整业务流程的时间。

Omnibus Technical Regulation 下的 BIS 认证

根据 OTR 2024，涉及泵、压缩机、离心机、起重机、变压器以及开关设备等机械与电气设备的 制造商和进口商，均需依照 Scheme X 办理 BIS 认证。

在 Scheme X 下，制造商可选择申请：

• BIS 许可证，或

• 符合性证书（CoC）

带有 BIS 标准标志的产品，意味着其已通过合规确认， 可向用户传达产品在安全性、可靠性和质量方面达到要求。

给 MSME 的特别说明

与其他行业一样，微型、小型和中型企业（MSMEs）也必须遵守 Scheme X， 为其机械和电气设备取得 BIS 认证。虽然合规要求较高，但对 MSME 来说， Scheme X 证书也具有明显价值：

• 证明企业履行了法律及监管义务。

• 提升产品声誉和消费者信任。

• 帮助进入更广阔的国内和海外市场。

• 增强 MSME 在竞争力、安全和质量方面的国际形象。

BIS Scheme X 标志

Scheme X 的 BIS 标准标志既代表质量，也代表信任。标志通常包含：

• 标志上部显示标准编号；

• 标志下部按 CM/L-XXXXXXXXXX 格式显示许可证号。

该标志表示制造商已成功获得 BIS 许可证，能够在认证产品上使用 BIS 标志， 并向消费者传递产品真实且安全的信息。

法律影响

BIS 标准标志代表信任与质量，只有在获得有效授权后才能合法使用。 未经授权擅自使用该标志属于违法行为，尤其不得将许可证号 CM/L-XXXXXXXXXX 用于未通过 BIS 认证的产品。

因此，每位生产者都必须：

• 取得有效的 Scheme X 下 BIS 许可证。

• 满足适用的印度标准要求。

• 按规定在产品上标注获批的 BIS 标志。

该监管框架旨在保护消费者和企业利益，营造更安全、透明和可信的市场环境。

Scheme-I 与 Scheme-X 的主要区别

Scheme-I

• 覆盖更广泛的消费品类别，如电子产品、家电以及部分工业产品。

• 该方案下获证产品通常需使用标准 ISI 标志。

• 适用于本地和海外制造商。

• 通常包括工厂审核和样品测试，以确认产品质量和印度标准符合性。

Scheme-X

• 主要面向高风险工业及关键安全工程产品，包括电气设备、机械设备和重型工业系统。

• 相较 Scheme-I，Scheme-X 的技术报告、合规审查和认证审核要求更严格。

• 由于文件和审核要求更高，Scheme-X 的成本通常也更高。

• 涉及相关机械或电气设备的企业通常必须取得 Scheme-X 认证。

Scheme-X 覆盖的产品

Scheme-X 覆盖对安全和性能影响较高的产品，包括：

• 电气设备：如工业变压器、电源装置、低压开关设备及控制设备等。

• 重型机械：如液压机、工业起重机、自动化机床及大型工业专用设备。

• 关键安全设备：如灭火器、压力容器、应急电力系统等。

• 专业级电子设备：如具备高级防护措施的医疗或工业电子设备。

按产品划分的安全标准

机械和电气设备说明

BIS Scheme - X 下的安全标准

BIS Scheme - X 认证不仅是法规要求，也代表着对安全、质量和可靠性的承诺。 通过严格遵守国家及国际规范，可确保机械和电气设备在技术、安全和环境方面达到要求。

为取得 Scheme - X 认证，制造商通常需要满足以下主要安全要求：

• 电气安全：符合适用的 IEC 和印度标准，降低短路、触电、绝缘失效和火灾风险。

• 机械安全：评估结构完整性、运动部件风险及设备在机械应力下的安全表现。

• 防火安全：使用阻燃材料并符合火焰传播相关标准，降低火灾风险。

• 环境合规：鼓励在生产中采用受控能耗和更环保的材料，减少环境影响。

• 质量管理：通过稳定的生产控制、工厂审核和持续合规维持既定质量标准。

Scheme-X 下的监管标准

制造商需要遵守与国际标准相协调的相关印度标准，包括：

Type A 标准：

• IS 16819:2018 / ISO 12100:2010 - Safety of Machinery: General Principles for the Design, Risk Assessment, and Risk Reduction.

Type B 标准：

• 详见 2024 年 Omnibus Technical Regulation (OTR) Order 第二附表。

Type C 标准：

• 详见 2024 年 OTR Order 第三附表。

IS/IEC 60947 系列：

• 涵盖低压开关设备和控制设备的多个部分与章节。

获取 BIS Scheme-X 认证的步骤

Scheme-X 下的 BIS 认证流程较为系统，目的是确认制造商已满足适用的安全、 质量和合规标准。常见流程如下：

• 确认适用范围：先判断产品是否属于 Scheme-X 范围，并核对适用的印度标准和技术附表。

• 准备所需文件：整理营业登记文件、设计依据文件、工厂与流程文件、测试报告（如适用）以及质量控制文件。

• 建立技术文件：技术文件是申请和后续维持认证的核心材料，通常包括技术规格、测试与合规证明、预期用途、质量保证资料、原材料和分包追溯信息等。

• 提交申请：通过 BIS 网站在线提交申请并支付申请费用，同时上传支持性文件。

• 工厂审核：本地制造商的审核通常最长 2 天；海外制造商通常最长 3 天，多产品申请时可能延长。

• 产品样品测试：样品可在制造商现场或 BIS 认可的外部实验室检测，用于证明符合相关印度标准。

• 签发认证：如产品满足全部要求，BIS 将签发许可证或符合性证书（CoC），制造商随后可在合格产品上使用 BIS 标准标志。

技术文件同时也是证明产品满足安全和可追溯要求的重要依据。

在审核期间，BIS 官员通常会审查技术文件、评估制造流程和质量体系、 见证测试过程，并在发现不符合项时提出整改要求。审核完成后会向申请人提供详细报告。

这一流程有助于制造商持续符合 BIS 标准，并强化市场对产品安全和质量的信任。

印度本地制造商流程

本地制造商通常通过直接申请 Scheme-X 下的 BIS 许可证完成认证，主要步骤包括：

• 文件准备：整理并完成与该方案相关的全部文件。

• 提交申请：连同相关费用一起提交申请。

• 申请审查：BIS 会对申请进行审核，并可能提出补充问题。

• 安排审核员：审核员由 BIS 指派，相关审核费用由申请人承担。

• 工厂审核：现场开展工厂审查并抽取样品。

• 样品评估：样品在 BIS 认可实验室检测，实验室费用由申请人支付。

• 缴纳许可和标志费用：按要求向 BIS 支付相应费用。

• 签发许可证：BIS 批准后授予使用 BIS 标志的许可证。

典型周期：通常约需 90 个工作日，前提是不存在重大不符合项。

海外制造商流程

与本地制造商相比，海外制造商申请 Scheme-X 下的 BIS 证书通常需要遵守更严格的流程， 并完成更多附加步骤。

• 准备文件：整理企业注册资料、产品信息、工厂布局、测试报告和质量管理文件。

• 提交申请：通过 BIS 在线门户提交申请、支付费用并上传全部材料。

• 申请登记与审查：BIS 受理后会进行文件审核，如有问题需及时回复。

• 指派审核员并支付费用：BIS 指派工厂审核员，审核费用由申请人承担。

• 审核准备：海外制造商需负责审核期间的签证、机票和住宿等安排。

• 工厂审核与样品选择：BIS 官员通常进行为期 3 天的工厂审核，多申请时可能延长。

• 产品测试：选定样品送往 BIS 认可实验室进行检测，必要时也可能通过其他测试机构执行。

• 支付标志费与许可费：审核和测试通过后，需向 BIS 支付相关费用。

• 签发许可证：在全部条件满足后，BIS 签发许可证或 CoC，并允许产品使用相应的 BIS 标准标志。

审核内容通常包括质量保证体系评估、制造流程检查、技术文件与合规文件评审，以及独立样品抽取。

根据 BIS 的一般实践，海外制造商的完整流程通常约需 6 至 7 个月。

海外制造商还需注意：

• FMCS 分类：所有海外制造商在 Foreign Manufacturers Certification Scheme 下通常按“大型”类别处理，与企业实际规模无关。

• 授权印度代表（AIR）：每家海外制造商都必须指定 AIR，作为与 BIS 沟通、维持许可证和处理合规事项的主要联系人。

• 工厂审核：海外工厂审核通常较为全面，一般持续 3 天；若申请产品较多，审核时间可能增加。

申请 BIS Scheme X 认证所需的关键文件

为了顺利完成 BIS 认证流程，制造商在注册阶段通常需要准备并提交以下文件：

Scheme-X 证书的有效期与续期

• 许可证有效期与续期：Scheme-X 下的 BIS 许可证通常适用于持续生产，有效期为 3 至 6 年。期满后可提交续期申请、缴费及合规文件，以相同时长续期。

• 符合性证书（CoC）：CoC 适用于一次性生产，印度本地和海外制造商均可申请。由于仅针对单一批次，因此通常不提供续期。

• 产品测试报告：若测试由制造商实验室完成，BIS 官员会在工厂审核期间通过见证测试进行核验；若由外包实验室完成，相关实验室也可能需接受 BIS 审查和认可。

• 续期审核：为保持证书持续有效，制造商必须持续符合 Scheme-X 规定。BIS 将依据合规情况审核续期申请，确认满意后方可续签。

总结

BIS Scheme-X 认证对于保障低压开关设备及控制设备、机械设备和电气设备的安全性、 可靠性与质量至关重要。对于适用于石材、陶瓷、混凝土、沥青水泥和矿物玻璃加工的机床制造商， Scheme-X 认证属于强制要求。

完成这些要求后，制造商不仅能够证明产品合规，还能提升客户信任和市场信誉。 Scheme-X 有助于企业更顺利地开展生产与销售，同时满足更高水平的安全和技术标准。